- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03096548
Sun Safety Ink! Sun Safety Program pro komunitu Tattoo
2. února 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Ročně se objeví více než 3,5 milionu případů nemelanomové rakoviny kůže a výskyt melanomu se za posledních 30 let zdvojnásobil, což zatěžuje národní zdravotní systém.
Klein Buendel, Inc. (KB) navrhuje vyvinout Sun Safety INK! (SSI!), program prevence rakoviny kůže zaměřený na klienty licencovaných tetovacích studií, protože doporučení pro následnou péči o tetování mohou zahrnovat ochranu tetování před slunečním zářením, a studia nabízejí příležitost oslovit mladší dospělé, u kterých je výrazně vyšší pravděpodobnost spálení a méně pravděpodobné, že se budou slunit na slunci. bezpečnost.
Studie posoudí účinnost SSI! at (1) zvýšení komplexních postupů ochrany celého těla před slunečním zářením; (2) snížení opalování a opalování; a (3) snížení pozitivních postojů ohledně opalování a přitažlivosti opalování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence rakoviny kůže je prioritou veřejného zdraví.
Ročně se objeví více než 3,5 milionu případů nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a výskyt melanomu se za posledních 30 let zdvojnásobil, což zatěžuje národní zdravotní systém.
Stále více důkazů poukazuje na potřebu preventivních programů, které by měly být zaměřeny na mladé dospělé, protože invazivní melanom kůže je třetí nejčastější rakovinou mezi dospívajícími a mladými dospělými (ve věku 15–39 let) v USA Rakovině kůže lze předcházet, protože nadměrnému vystavení ultrafialovému záření záření (UVR), primární rizikový faktor, je upravitelné a byla vyvinuta řada kampaní v oblasti veřejného zdraví s cílem zvýšit povědomí o riziku rakoviny kůže a podpořit bezpečnost na slunci.
Navzdory těmto snahám výskyt rakoviny kůže stále stoupá.
Mnoho dospělých stále zapomíná na opalovací krém, neaplikuje se před pobytem na slunci, neaplikuje se znovu, nepoužívá oblečení nebo klobouky se širokou krempou, které fyzicky blokují UVR a nepoužívají stín.
4,2 % dospělých v USA se opaluje uvnitř.
Je dobře známo, že je zapotřebí neustálého úsilí na podporu prevence rakoviny kůže.
Současně přibližně 25 % dospělých Američanů má tetování, přičemž mladší dospělí mají pravděpodobnější tetování než starší dospělí.
Popularita tetování stále roste v obecné populaci a zejména mezi příslušníky armády.
Jedinci s tetováním musí při vystavení slunci dbát zvýšené opatrnosti, a to nejen proto, aby se chránili před škodlivým UVR zářením, ale také aby se snížilo poškození tetování.
Klein Buendel, Inc. (KB) navrhuje vyvinout a otestovat Sun Safety INK (SSI), program prevence rakoviny kůže zaměřený na klienty licencovaných tetovacích studií.
Studia byla vybrána jako místo pro tuto studii, protože tetovací salony občas propagují ochranu před slunečním zářením u nových tetování, aby nevybledla, a nabízejí jedinečnou příležitost oslovit mladší dospělé, kteří mají vysokou míru spálení a často je u nich menší pravděpodobnost, že se spálí. praktikujte ochranu před sluncem.
Studia poskytují jedinečné a kompatibilní prostředí pro podporu ochrany před sluncem.
Dále řada úspěšných programů propagovala zdravotní praktiky prostřednictvím podobných míst, jako jsou kosmetické salony a holičství.
Průzkumný výzkum s tetovací komunitou zjistil, že: (1) tetovací studia byla vstřícná k programu prevence rakoviny kůže; (2) tetovaní jedinci měli vysokou míru spálení a nízkou míru ochrany před sluncem, ale byli ochotni přijímat informace o bezpečnosti na slunci a (3) prototyp SSI! program potvrdil proveditelnost pro nábor a implementaci.
Na základě těchto výsledků KB navrhuje plně rozvinout SSI! zahrnout online školení o bezpečnosti na slunci pro umělce, webové stránky a další vzdělávací materiály o bezpečnosti na slunci (např. sociální média).
KB bude spolupracovat s Alliance of Professional Tattoo Artists a National Tattoo Association na náboru 30 licencovaných studií, která se budou podílet na skupinově randomizovaném párově párově řízeném kvaziexperimentálním designu před testem a po testu.
Primárními výstupy studie bude vyhodnocení účinnosti SSI! při: (1) zvyšování komplexních postupů ochrany celého těla před slunečním zářením; (2) snížení opalování a opalování; a (3) snížení pozitivních postojů ohledně opalování a přitažlivosti opalování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1820
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musel dostat tetování v licencovaném tetovacím studiu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sun Safety Ink! Program
Program na (1) zvýšení komplexní ochrany proti slunci celého těla, (2) snížení spálení a opalování a (3) snížení pozitivních postojů k opalování a atraktivitě klientů tetovacího studia.
Program se skládá z tréninku komunikační strategie založeného na videu prezentovaném výzkumnými pracovníky umělcům tetovacích studií.
|
Intervence se bude skládat z online školení prevence rakoviny kůže pro všechny tatéry zúčastněných studií.
Školení bude zahrnovat míru rakoviny kůže a rizikové faktory, míru tetování, doporučení pro postupy ochrany před sluncem, zdůvodnění vztahu péče o tetování a bezpečnosti na slunci a doporučené komunikační strategie pro umělce, aby svým klientům sdělili prevenci rakoviny kůže.
Další tištěné materiály (tip-karty pro klienty, plakáty) k vystavení v tetovacích studiích, Sun Safety Ink! budou poskytovány webové stránky a zprávy na sociálních sítích pro stránky tetovacích studií na Facebooku a Pinterestu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti poskytne svým klientům standardní pokyny pro následnou péči o tetování.
|
Studia a umělci v této skupině kontrolující pozornost neobdrží Sun Safety Ink! program.
Klientům budou i nadále poskytovat standardní pokyny k následné péči.
Program jim bude poskytnut na konci studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Sun Protection podle klienta (online průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
Postupy ochrany proti slunci (aplikace/opětovná aplikace opalovacího krému a sluneční ochranný faktor (SPF); používání balzámu na rty, klobouků, ochranného oděvu, slunečních brýlí, stínu) tetované a nepotetované pokožky budou hodnoceny v online průzkumu.
|
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
|
Změna v počtu spálenin od slunce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
Účastníci nahlásí počet spálenin od slunce za posledních 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při opalování (online průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
Účastníci vyplní online průzkum, který se zaměřuje na frekvenci opalování při opalování uvnitř i venku.
|
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
|
Změna postojů k opalování (online průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
Účastníci vyplní online průzkum, který se zaměřuje na šestipoložkovou škálu obrázků opalování (1= rozhodně souhlasím až 5= rozhodně nesouhlasím).
|
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Sun Safety Ink! Program
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno