Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných očních instalací

16. května 2017 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednorázových a opakovaných očních instilací LE očního gelu

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednorázových a opakovaných očních instilací očního gelu etabonátu loteprednolu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou PK klinickou studii loteprednol etabonátu (LE) očního gelu, 0,38 % prováděnou v jednom klinickém centru ve Spojených státech (USA), s cílem zapsat přibližně 15 zdravých normálních subjektů v léčebném období

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Valeant Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou schopni číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  2. Být nekuřácký muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k datu podpisu ICF a se schopností poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  3. Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjektu zvýšenému riziku během studie.
  4. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny požadované studijní návštěvy a postupujte podle pokynů zkoušejícího a jeho/jejího personálu.
  5. Jsou schopni si sami aplikovat oční kapky nebo nechat klinického personálu dodat jednu dávku hodnoceného produktu (IP) ve stanovené dny studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt, zmást výsledek(y) studie nebo znemožnit studijní léčbu nebo sledování.
  2. Máte jakékoli aktuální onemocnění nebo zdravotní stav, který vyžaduje medikamentózní terapii.
  3. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
  4. Mít pozitivní vyšetření moči na alkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain (nebo metabolit kokainu), kanabinoidy, metadon, metamfetamin, opiáty a/nebo fencyklidin.
  5. Je známo, že mají předchozí pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční gel Loteprednol Etabonate
jedna kapka na oko pro každé oko
Lék: Loteprednol Etabonate
jedna kapka na oko pro každé oko
Ostatní jména:
  • LE gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů (AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace času do posledního změřeného časového bodu) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: Den 15/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů, AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace času extrapolovaná do nekonečna) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
Den 15/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Cmin (minimální koncentrace léčiva v plazmě) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky návštěvou.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Cmax (maximální plazmatická koncentrace léčiva), Cmin (minimální plazmatická koncentrace léčiva) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky návštěvou.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů RAUC (poměr (návštěva 3/návštěva 2) pro AUC0-t) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů RCmax (poměr (návštěva 3/návštěva 2) pro Cmax) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, budou plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Tmax (čas, kdy bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace) shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Kel (rychlostní konstanta eliminace) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: Den 15/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametry T1/2 (poločas koncentrace léčiva v plazmě)) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky návštěvy
Den 15/den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení