Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, systemisk farmakokinetik og tolerabilitet af enkeltstående og gentagne øjeninstallationer

16. maj 2017 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluering af sikkerheden, den systemiske farmakokinetik og tolerabiliteten af ​​enkeltstående og gentagne okulære instillationer af LE Ophthalmic Gel

Evaluering af sikkerheden, den systemiske farmakokinetik og tolerabiliteten af ​​enkelte og gentagne okulære instillationer af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, enkelt-arm, åbent PK klinisk studie af loteprednol etabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % udført på et klinisk center i USA (USA), med det mål at indskrive cirka 15 sunde normale emner i behandlingsperioden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Valeant Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på en Informed Consent Form (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Vær en ikke-ryger mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel på den dato, ICF er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  3. Være i et generelt godt helbred og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller placere forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen.
  4. Vær villig/i stand til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg og følg instruktionerne fra undersøgelsesforskeren og hans/hendes personale.
  5. Er i stand til selv at administrere øjendråber eller få en klinisk medarbejder til at levere en enkelt dosis af forsøgsprodukt (IP) på specificerede undersøgelsesdage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udelukke undersøgelsesbehandling eller -opfølgning.
  2. Har en aktuel sygdom eller medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling.
  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  4. Få en positiv urinscreening for alkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolit), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater og/eller phencyclidin.
  5. Er kendt for at have en tidligere positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus type 1 og 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel
en dråbe pr. øje for hvert øje
Medicin: Loteprednol Etabonate
en dråbe pr. øje for hvert øje
Andre navne:
  • LE gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre (AUC0-t (Areal under tidskoncentrationskurven til det sidst målte tidspunkt) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. Visit.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre, AUC0-∞(Areal under tidskoncentrationskurven ekstrapoleret til det uendelige) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametre Cmin (minimum lægemiddelplasmakoncentration) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre Cmax (maksimal lægemiddelplasmakoncentration), Cmin (minimum lægemiddelplasmakoncentration) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. Visit.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametre RAUC (ratio (besøg 3/besøg 2) for AUC0-t) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre RCmax (forhold (besøg 3/besøg 2) for Cmax) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametre Tmax (tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration opnås) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre Kel (elimineringshastighedskonstant) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre T1/2 (Plasma-lægemiddelkoncentrationshalveringstid)) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr.
Dag 15/Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger