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Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten Augeninstallationen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit einmaliger und wiederholter Augeninstillationen von LE-Augengel

Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten Augeninstillationen von Loteprednoletabonat-Augengel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einzentrische, einarmige, offene klinische PK-Studie mit Loteprednoletabonat (LE)-Augengel, 0,38 %, die in einem klinischen Zentrum in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird, mit dem Ziel, etwa 15 gesunde, normale Patienten einzuschließen Probanden im Behandlungszeitraum

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Valeant Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind in der Lage, ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine Begleiterkrankungen oder Behandlungen aufweisen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  4. Seien Sie bereit/in der Lage, zu allen erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren und befolgen Sie die Anweisungen des Prüfarztes und seines/ihres Personals.
  5. Sie sind in der Lage, an bestimmten Studientagen Augentropfen selbst zu verabreichen oder die Einzeldosis des Prüfpräparats (IP) von einem klinischen Mitarbeiter verabreichen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen könnte.
  2. Sie leiden unter einer aktuellen Krankheit oder einem Gesundheitszustand, der eine medikamentöse Therapie erfordert.
  3. In den letzten 6 Monaten gab es Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  4. Führen Sie einen positiven Urintest auf Alkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain (oder Kokainmetaboliten), Cannabinoide, Methadon, Methamphetamin, Opiate und/oder Phencyclidin durch.
  5. Es ist bekannt, dass Ihr Blut zuvor positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 untersucht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Loteprednoletabonat-Augengel
ein Tropfen pro Auge für jedes Auge
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
ein Tropfen pro Auge für jedes Auge
Andere Namen:
  • LE-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter (AUC0-t (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Visit zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag 15/Tag 1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und PK-Parametern, AUC0-∞ (Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Zeit-Konzentrations-Kurve) mithilfe deskriptiver Statistiken von Visit zusammengefasst.
Tag 15/Tag 1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Cmin (Mindestkonzentration im Arzneimittelplasma) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Cmax (maximale Arzneimittelplasmakonzentration) und Cmin (minimale Arzneimittelplasmakonzentration) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter RAUC (Verhältnis (Besuch 3/Besuch 2) für AUC0-t) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter RCmax (Verhältnis (Besuch 3/Besuch 2) für Cmax) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Tmax (Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration erreicht wird) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Kel (Eliminationsratenkonstante) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag 15/Tag 1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter T1/2 (Halbwertszeit der Plasma-Arzneimittelkonzentration) mithilfe deskriptiver Statistiken von Visit zusammengefasst
Tag 15/Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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