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Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità delle installazioni oculari singole e ripetute

16 maggio 2017 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità di instillazioni oculari singole e ripetute di gel oftalmico LE

Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità di instillazioni oculari singole e ripetute di gel oftalmico Loteprednol Etabonate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico PK a singolo centro, a braccio singolo, in aperto sul gel oftalmico loteprednol etabonate (LE), condotto allo 0,38% presso un centro clinico negli Stati Uniti (USA), con l'obiettivo di arruolare circa 15 soggetti sani normali soggetti nel periodo di trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Valeant Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Essere un maschio o una femmina non fumatori di almeno 18 anni di età alla data di firma dell'ICF e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  3. Essere in buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
  4. Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
  5. Sono in grado di auto-somministrarsi colliri o chiedere a un membro del personale clinico di consegnare la singola dose di prodotto sperimentale (IP) nei giorni di studio specificati.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto, confondere i risultati dello studio o precludere il trattamento dello studio o il follow-up.
  2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica attuale che richieda una terapia medicinale.
  3. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  4. Avere uno screening delle urine positivo per alcol, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina (o metabolita della cocaina), cannabinoidi, metadone, metanfetamina, oppiacei e/o fenciclidina.
  5. Sono noti per avere un precedente esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate
una goccia per occhio per ciascun occhio
Droga: Loteprednolo etabonato
una goccia per occhio per ciascun occhio
Altri nomi:
  • LE gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici (AUC0-t (Area sotto la curva tempo-concentrazione fino all'ultimo punto temporale misurato) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 15/Giorno 1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e parametri PK, AUC0-∞ (Area sotto la curva tempo-concentrazione estrapolata all'infinito) saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per Visita.
Giorno 15/Giorno 1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici Cmin (concentrazione plasmatica minima del farmaco) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici Cmax (concentrazione plasmatica massima del farmaco), Cmin (concentrazione plasmatica minima del farmaco) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri PK RAUC (Rapporto (Visita 3/Visita 2) per AUC0-t) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per Visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici RCmax (rapporto (Visita 3/Visita 2) per Cmax) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per Visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici Tmax (tempo in cui è stata raggiunta la massima concentrazione plasmatica) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e parametri farmacocinetici Kel (costante di velocità di eliminazione) saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 15/Giorno 1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici T1/2 (emivita della concentrazione plasmatica del farmaco)) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita
Giorno 15/Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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