Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných očních instalací

16. května 2017 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednorázových a opakovaných očních instilací LE očního gelu

Hodnocení bezpečnosti, systémové farmakokinetiky a snášenlivosti jednorázových a opakovaných očních instilací očního gelu etabonátu loteprednolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou PK klinickou studii loteprednol etabonátu (LE) očního gelu, 0,38 % prováděnou v jednom klinickém centru ve Spojených státech (USA), s cílem zapsat přibližně 15 zdravých normálních subjektů v léčebném období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Valeant Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou schopni číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  2. Být nekuřácký muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k datu podpisu ICF a se schopností poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  3. Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjektu zvýšenému riziku během studie.
  4. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny požadované studijní návštěvy a postupujte podle pokynů zkoušejícího a jeho/jejího personálu.
  5. Jsou schopni si sami aplikovat oční kapky nebo nechat klinického personálu dodat jednu dávku hodnoceného produktu (IP) ve stanovené dny studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt, zmást výsledek(y) studie nebo znemožnit studijní léčbu nebo sledování.
  2. Máte jakékoli aktuální onemocnění nebo zdravotní stav, který vyžaduje medikamentózní terapii.
  3. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
  4. Mít pozitivní vyšetření moči na alkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain (nebo metabolit kokainu), kanabinoidy, metadon, metamfetamin, opiáty a/nebo fencyklidin.
  5. Je známo, že mají předchozí pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční gel Loteprednol Etabonate
jedna kapka na oko pro každé oko
Lék: Loteprednol Etabonate
jedna kapka na oko pro každé oko
Ostatní jména:
  • LE gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů (AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace času do posledního změřeného časového bodu) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: Den 15/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů, AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace času extrapolovaná do nekonečna) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
Den 15/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Cmin (minimální koncentrace léčiva v plazmě) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky návštěvou.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Cmax (maximální plazmatická koncentrace léčiva), Cmin (minimální plazmatická koncentrace léčiva) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky návštěvou.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů RAUC (poměr (návštěva 3/návštěva 2) pro AUC0-t) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů RCmax (poměr (návštěva 3/návštěva 2) pro Cmax) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, budou plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Tmax (čas, kdy bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace) shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: 15. den/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametrů Kel (rychlostní konstanta eliminace) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky podle návštěvy.
15. den/den 1
PK analýza bude provedena za použití standardní nekompartmentové metody
Časové okno: Den 15/den 1
Pokud je to možné, plazmatické koncentrace podle plánovaného časového bodu a PK parametry T1/2 (poločas koncentrace léčiva v plazmě)) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky návštěvy
Den 15/den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Loteprednol Etabonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit