Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i powtarzanych instalacji ocznych

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wlewek do oka żelu okulistycznego LE

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wlewek do oczu etabonianu loteprednolu w żelu okulistycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne farmakokinetyczne etabonianu loteprednolu (LE) w żelu okulistycznym, 0,38%, przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych (USA), w celu włączenia około 15 zdrowych, normalnych osób w okresie leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Valeant Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  2. Być niepalącym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania ICF i zdolnym do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  3. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od wszelkich współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  4. Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza badania i jego/jej personelu.
  5. Są w stanie samodzielnie podawać krople do oczu lub poprosić członka personelu klinicznego o podanie pojedynczej dawki badanego produktu (IP) w określone dni badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć w wywiadzie/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika, zafałszować wyniki badania lub uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
  2. Mieć jakąkolwiek obecną chorobę lub stan chorobowy, który wymaga leczenia farmakologicznego.
  3. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Miej pozytywny wynik badania moczu na alkohol, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę (lub metabolit kokainy), kannabinoidy, metadon, metamfetaminę, opiaty i/lub fencyklidynę.
  5. Wiadomo, że mają wcześniej pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny
jedna kropla do każdego oka na każde oko
Lek: Etabonian loteprednolu
jedna kropla do każdego oka na każde oko
Inne nazwy:
  • Żel LE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK (AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego zmierzonego punktu czasowego) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK, AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Cmin (minimalne stężenie leku w osoczu) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu), Cmin (minimalne stężenie leku w osoczu) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK RAUC (stosunek (wizyta 3/wizyta 2) dla AUC0-t) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK RCmax (stosunek (wizyta 3/wizyta 2) dla Cmax) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Tmax (czas, w którym osiągnięto maksymalne stężenie w osoczu) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Kel (stała szybkości eliminacji) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK T1/2 (okres półtrwania stężenia leku w osoczu)) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt
Dzień 15/Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami