Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční účinnost, tolerance a přijatelnost benzalkoniumchloridového spermicidního krému u žen ve věku nad 40 let (BZK40+)

25. února 2020 aktualizováno: Laboratoire Innotech International
Navzdory mnoha výhodám spermicidů nebyla u žen starších 40 let provedena žádná studie antikoncepční účinnosti s jakýmkoli spermicidem. Proto je cílem této studie zhodnotit antikoncepční účinnost, toleranci a přijatelnost spermicidu s benzalkoniumchloridem (Pharmatex® krém) u žen ve věku nad 40 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ne všechny antikoncepční metody jsou vhodné pro všechny situace a nejvhodnější metoda antikoncepce závisí na celkovém zdravotním stavu ženy, jejím věku, frekvenci sexuálních aktivit, jejích sexuálních partnerech, její touze mít v budoucnu děti a osobních nebo rodinná anamnéza určitých onemocnění.

Zvláštní zájem by měl být věnován ženám starším 40 let. Snížená plodnost, zvýšená kardiovaskulární rizika a větší expozice gynekologickým poruchám během perimenopauzy vedly k přehodnocení antikoncepčních metod v této věkové skupině. Oficiální směrnice povolují použití jakékoli antikoncepční metody – včetně kombinované estrogen-progestinové antikoncepce (COC), která byla dříve dobře tolerována.

Častější kontraindikace v perimenopauze však mohou ženy vést k přechodu na jiné metody, jako je nitroděložní tělísko, pouze progestinová antikoncepce nebo sterilizace. V tomto kontextu představuje lokální antikoncepce se spermicidy atraktivní alternativu pro ženy v perimenopauze. Vzhledem k naprosté bezpečnosti, zejména metabolicky, není použití spermicidů v této věkové skupině omezeno národními a mezinárodními směrnicemi s výjimkou žen s vysokým rizikem HIV nebo žen s klinickým onemocněním HIV.

Kromě toho je lubrikační účinek galenické formulace spermicidů, jako je krém, zvláště užitečný v případech vaginální suchosti, která je běžná u žen v perimenopauze. A konečně, spermicidy mohou být použity v kombinaci s jinými lokálními metodami antikoncepce. Vzhledem ke kontraindikacím jiných antikoncepčních prostředků, zejména hormonální antikoncepce, a větším rizikům spojeným s těmito metodami během perimenopauzy by spermicidy mohly být vhodnou alternativou pro velký počet žen v perimenopauze.

Dnes, navzdory mnoha výhodám spermicidů, neexistuje žádná studie antikoncepční účinnosti prováděná s žádným spermicidem u žen starších 40 let. Proto je cílem této studie zhodnotit antikoncepční účinnost, toleranci a přijatelnost spermicidu s benzalkoniumchloridem (Pharmatex® krém) u žen ve věku nad 40 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Carnoux-en-Provence, Francie, 13470
        • Cabinet Gynecologie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Cabinet de gynécologie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Cabinet Gynecologie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Cabinet de gynécologie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Cabinet Gynecologie
      • Orléans, Francie, 45100
        • Cabinet Gynecologie
      • Paris, Francie, 75016
        • Cabinet Gynecologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Cabinet Gynecologique
      • Écully, Francie, 69130
        • Cabinet de gynécologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
      • Moscow, Ruská Federace
        • "The Pirogov Russian National Research Medical University"
      • Moscow, Ruská Federace
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
      • Moscow, Ruská Federace
        • FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 40 let, plodné, které měly alespoň jeden menstruační cyklus v průběhu posledních tří měsíců
  2. Ženy, které byly informovány o rizicích a přínosech všech antikoncepčních metod a pro které nebyly jiné antikoncepční metody než spermicidy vhodné
  3. Ženy, které potřebují antikoncepční metodu a které souhlasí s používáním spermicidů po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Ženy, které mají negativní těhotenský test při zařazení (tehotenský test z moči by měl být proveden v kanceláři zkoušejícího a poté potvrzen krevním testem provedeným v místní laboratoři (kvantitativní dávka beta hCG)).))
  5. Ženy, které souhlasí s dodržováním požadavků protokolu včetně hodnocení návštěv a vyplnění deníku po každém pohlavním styku
  6. Ženy, které měly normální test stěru < 3 roky
  7. Ženy pojištěné z veřejného zdravotního pojištění
  8. Ženy, které si přečetly, pochopily, datovaly a podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nejsou schopny porozumět metodě antikoncepce s krémem Pharmatex®
  2. Ženy, které měly nechráněný pohlavní styk během 7 dnů před základní návštěvou
  3. Alergie nebo přecitlivělost na jednu ze složek krému Pharmatex®
  4. Lékařská kontraindikace těhotenství
  5. Abnormální výsledky cervikovaginálního a/nebo vulvovaginálního klinického vyšetření (např. těžká atrofická vaginitida atd.)
  6. Ženy s anamnézou > 2 umělých potratů během života (nezahrnují potraty a samovolné potraty)
  7. Ženy s anamnézou infekční vaginitidy během posledních 6 měsíců
  8. Ženy léčené pro STI během posledních tří měsíců
  9. HIV pozitivní ženy a ženy s vysokým rizikem HIV
  10. Kojící ženy
  11. Ženy účastnící se nebo účastnící se klinického hodnocení během čtyř týdnů před zařazením
  12. Ženy zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spermicidní krém s benzalkoniumchloridem
Pharmatex 1,2% vaginální krém (benzalkoniumchlorid 1,2g na 100g vaginálního krému)
Lék: Spermicidní krém s benzalkoniumchloridem

Jedna dávka vaginálního krému Pharmatex (benzalkonium-chlorid) se musí používat systematicky před každým stykem, bez ohledu na období cyklu, a to i během menstruace. V případě opakovaného styku je nutné před každým novým aktem použít další dávku krému.

Délka léčby: 6 měsíců (12 měsíců volitelně)

Ostatní jména:
  • Pharmatex 1,2% vaginální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 12 měsíců - typické použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení

Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) po dobu až 12 měsíců typického používání. Pearlův index je definován jako počet nechtěných těhotenství na 100 žen-roků užívání antikoncepční metody.

  • Úspěch: žádné hnojení
  • Selhání: nechtěné oplodnění (těhotenství nebo přerušené těhotenství)
do 12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 12 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) po dobu až 12 měsíců dokonalého používání
do 12 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 6 měsíců - typické použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) při návštěvě 3 (M6) po dobu až 6 měsíců typického používání
do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 6 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) při návštěvě 3 (M6) po dobu až 6 měsíců dokonalého používání
do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost – míra otěhotnění po dobu až 6 měsíců – typické použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí těhotenství po dobu až 6 měsíců typického používání při návštěvě 3 (M6)
do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost - Míra otěhotnění po dobu až 6 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí otěhotnění po dobu až 6 měsíců dokonalého používání při návštěvě 3 (M6)
do 6 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost – míra otěhotnění po dobu až 12 měsíců – typické použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí těhotenství po dobu až 12 měsíců typického používání při návštěvě 4 (M12)
do 12 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost - Míra otěhotnění po dobu až 12 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí otěhotnění po dobu až 12 měsíců dokonalého používání při návštěvě 4 (M12)
do 12 měsíců po zařazení
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Počet nežádoucích příhod během studie
6 nebo 12 měsíců po zařazení
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Procento nežádoucích účinků během studie
6 nebo 12 měsíců po zařazení
Přijatelnost – procento pokračování
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Hodnocení přijatelnosti léčby podle procenta pokračování do konce sledování (po 6 měsících pro všechny ženy a po 12 měsících pro ženy, které souhlasily s pokračováním při návštěvě 3 (M6))
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Přijatelnost – adherence
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Hodnocení přijatelnosti léčby pomocí adherence: systematické používání spermicidu benzalkoniumchloridu před každou událostí pohlavního styku zaznamenané v deníku sebehodnocení
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Přijatelnost – snadné použití (škála Likert)
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Hodnocení přijatelnosti léčby (snadnosti použití) hodnocené prostřednictvím sebehodnotícího deníku (Likertova škála) do M6 (V3) a do M12 (V4) u žen, které pokračovaly 12 měsíců
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Přijatelnost - mazací účinek (Likertova stupnice)
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Hodnocení přijatelnosti léčby prostřednictvím lubrikačního efektu (Likertova stupnice) na konci studijní návštěvy: V3 (M6), nebo V4 (M12) nebo při průběžné návštěvě v případě předčasného vysazení
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
Přijatelnost - globální spokojenost ženy (Likertova škála)
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Hodnocení celkové spokojenosti s léčbou (Likertova škála) ženou ve V2 (M2), V3 (M6) a V4 (M12) a při telefonických kontaktech PC1 (M1), PC2 (M4) a PC3 (M9)
1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Přijatelnost – globální spokojenost vyšetřovatele (Likertova škála)
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po zařazení
Hodnocení celkové spokojenosti s léčbou (Likertova škála) zkoušejícím ve V2 (M2), V3 (M6) a V4 (M12).
2, 6, 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoire Innotech International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITEC Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHX 401-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení