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Eficacia anticonceptiva, tolerancia y aceptabilidad de una crema espermicida de cloruro de benzalconio en mujeres mayores de 40 años (BZK40+)

25 de febrero de 2020 actualizado por: Laboratoire Innotech International
A pesar de las muchas ventajas de los espermicidas, no existe ningún estudio de eficacia anticonceptiva realizado con ningún espermicida en mujeres mayores de 40 años. Es por ello que el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva, la tolerancia y la aceptabilidad de un espermicida con cloruro de benzalconio (Pharmatex® crema) en mujeres mayores de 40 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No todos los métodos anticonceptivos son apropiados para todas las situaciones, y el método anticonceptivo más apropiado depende de la salud general de la mujer, su edad, la frecuencia de su actividad sexual, sus parejas sexuales, su deseo de tener hijos en el futuro y su personalidad. o antecedentes familiares de ciertas enfermedades.

Se debe prestar especial interés a las mujeres mayores de 40 años. La disminución de la fertilidad, el aumento de los riesgos cardiovasculares y la mayor exposición a trastornos ginecológicos durante la perimenopausia han llevado a reevaluar los métodos anticonceptivos en este grupo de edad. Las pautas oficiales permiten el uso de cualquier método anticonceptivo, incluidos los anticonceptivos combinados de estrógeno y progestina (AOC), que haya sido bien tolerado previamente.

Sin embargo, las contraindicaciones más frecuentes durante la perimenopausia pueden llevar a las mujeres a cambiar a otros métodos, como el dispositivo intrauterino, la anticoncepción de progestágeno solo o la esterilización. En este contexto, la anticoncepción local con espermicidas representa una alternativa atractiva para las mujeres perimenopáusicas. Al ser totalmente seguros, particularmente metabólicamente, el uso de espermicidas en este grupo de edad no está restringido por las guías nacionales e internacionales excepto en mujeres con alto riesgo de VIH o mujeres con enfermedad clínica por VIH.

Además, el efecto lubricante de una formulación galénica de espermicidas, como la crema, es especialmente útil en casos de sequedad vaginal, frecuente en mujeres perimenopáusicas. Por último, los espermicidas pueden usarse en combinación con otros métodos locales de anticoncepción. Teniendo en cuenta las contraindicaciones de otros anticonceptivos, en particular los anticonceptivos hormonales, y los mayores riesgos asociados con estos métodos durante la perimenopausia, los espermicidas podrían ser una alternativa adecuada para un gran número de mujeres perimenopáusicas.

Hoy en día, a pesar de las muchas ventajas de los espermicidas, no existe ningún estudio de eficacia anticonceptiva realizado con ningún espermicida en mujeres mayores de 40 años. Es por ello que el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva, la tolerancia y la aceptabilidad de un espermicida con cloruro de benzalconio (Pharmatex® crema) en mujeres mayores de 40 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119192
        • Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
      • Moscow, Federación Rusa
        • "The Pirogov Russian National Research Medical University"
      • Moscow, Federación Rusa
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
      • Moscow, Federación Rusa
        • FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
      • Moscow, Federación Rusa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
  • Francia
      • Carnoux-en-Provence, Francia, 13470
        • Cabinet Gynecologie
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet de gynécologie
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet Gynecologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Nantes, Francia, 44000
        • Cabinet de gynécologie
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Cabinet Gynecologie
      • Orléans, Francia, 45100
        • Cabinet Gynecologie
      • Paris, Francia, 75016
        • Cabinet Gynecologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Cabinet Gynecologique
      • Écully, Francia, 69130
        • Cabinet de gynécologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 40 años, fértiles, que hayan tenido al menos un ciclo menstrual en el transcurso de los últimos tres meses
  2. Mujeres que fueron informadas sobre los riesgos y beneficios de todos los métodos anticonceptivos, y para quienes los métodos anticonceptivos distintos de los espermicidas no eran adecuados
  3. Mujeres que necesitan un método anticonceptivo y que aceptan usar un espermicida durante al menos 6 meses.
  4. Mujeres que tienen una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión (la prueba de embarazo en orina debe realizarse en el consultorio del investigador y luego confirmarse mediante un análisis de sangre realizado en un laboratorio local (dosis cuantitativa de beta hCG)).))
  5. Mujeres que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo incluyendo evaluaciones de visitas y llenado de diario después de cada relación sexual
  6. Mujeres que han tenido una prueba de frotis normal < 3 años
  7. Mujeres afiliadas a un seguro público de salud
  8. Mujeres que han leído, entendido, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que no pueden entender un método anticonceptivo con crema Pharmatex®
  2. Mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección en los 7 días anteriores a la visita inicial
  3. Alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la crema Pharmatex®
  4. Contraindicación médica para el embarazo.
  5. Resultados anormales del examen clínico cérvico-vaginal y/o vulvo-vaginal (p. vaginitis atrófica grave, etc.)
  6. Mujeres con antecedentes de > 2 abortos inducidos durante la vida (no se incluyen los abortos espontáneos ni los abortos espontáneos)
  7. Mujeres con antecedentes de vaginitis infecciosa en los últimos 6 meses
  8. Mujeres tratadas por ITS en los últimos tres meses
  9. Mujeres seropositivas y mujeres de alto riesgo para el VIH
  10. mujeres lactantes
  11. Mujeres que participan o han participado en un ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión
  12. Mujeres privadas de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema espermicida de cloruro de benzalconio
Pharmatex 1,2% crema vaginal (cloruro de benzalconio 1,2g por 100g de crema vaginal)
Droga: Crema espermicida de cloruro de benzalconio

Se debe utilizar sistemáticamente una dosis de crema vaginal Pharmatex (cloruro de benzalconio) antes de cada relación sexual, independientemente del período del ciclo, incluso durante los períodos menstruales. En caso de relaciones sexuales repetidas, se debe utilizar una dosis adicional de crema antes de cada nuevo acto.

Duración del tratamiento: 6 meses (12 meses opcional)

Otros nombres:
  • Pharmatex 1,2% crema vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia anticonceptiva: IP durante hasta 12 meses: uso típico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión

Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el Índice de Pearl (PI) durante hasta 12 meses de uso típico. El índice de Pearl se define como el número de embarazos no deseados por cada 100 años-mujer de uso de un método anticonceptivo.

  • Éxito: sin fertilización
  • Fracaso: fertilización no deseada (embarazo o embarazo abortado)
hasta 12 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia anticonceptiva - IP durante hasta 12 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el índice Pearl (PI) durante hasta 12 meses de uso perfecto
hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva - IP durante hasta 6 meses - uso típico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el Índice de Pearl (PI) en la Visita 3 (M6) durante hasta 6 meses de uso típico
hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva - IP durante hasta 6 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el Índice de Pearl (PI) en la Visita 3 (M6) durante hasta 6 meses de uso perfecto
hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 6 meses - uso típico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 6 meses de uso típico en la visita 3 (M6)
hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 6 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 6 meses de uso perfecto en la visita 3 (M6)
hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 12 meses - uso típico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 12 meses de uso típico en la Visita 4 (M12)
hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 12 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 12 meses de uso perfecto en la Visita 4 (M12)
hasta 12 meses después de la inclusión
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses después de la inclusión
Número de eventos adversos durante el estudio
6 o 12 meses después de la inclusión
Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses después de la inclusión
Porcentaje de eventos adversos durante el estudio
6 o 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad - porcentaje de continuación
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento por porcentaje de continuación hasta el final del seguimiento (a los 6 meses para todas las mujeres y a los 12 meses para las mujeres que han aceptado continuar en la visita 3 (M6))
hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad - adherencia
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento a través de la adherencia: uso sistemático de espermicida de cloruro de benzalconio antes de cada evento de relación sexual registrado en el diario de autoevaluación
hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad - facilidad de uso (escala Likert)
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento (facilidad de uso) evaluado a través del diario de autoevaluación (escala Likert) hasta M6 (V3) y hasta M12 (V4) para mujeres que han continuado durante 12 meses
hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad - efecto lubricante (escala Likert)
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento mediante el efecto lubricante (escala de Likert) al final de la visita del estudio: V3 (M6), o V4 (M12) o en la visita intermedia en caso de retirada anticipada
hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad - satisfacción global de la mujer (escala Likert)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la satisfacción global del trato (escala de Likert) por parte de la mujer en V2 (M2), V3 (M6) y V4 (M12) y durante los contactos telefónicos PC1 (M1), PC2 (M4) y PC3 (M9)
1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad - satisfacción global del investigador (escala Likert)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la satisfacción global del tratamiento (escala de Likert) por parte del investigador en V2 (M2), V3 (M6) y V4 (M12).
2, 6, 12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratoire Innotech International

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ITEC Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHX 401-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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