Antikoncepční účinnost, tolerance a přijatelnost benzalkoniumchloridového spermicidního krému u žen ve věku nad 40 let (BZK40+)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ne všechny antikoncepční metody jsou vhodné pro všechny situace a nejvhodnější metoda antikoncepce závisí na celkovém zdravotním stavu ženy, jejím věku, frekvenci sexuálních aktivit, jejích sexuálních partnerech, její touze mít v budoucnu děti a osobních nebo rodinná anamnéza určitých onemocnění.
Zvláštní zájem by měl být věnován ženám starším 40 let. Snížená plodnost, zvýšená kardiovaskulární rizika a větší expozice gynekologickým poruchám během perimenopauzy vedly k přehodnocení antikoncepčních metod v této věkové skupině. Oficiální směrnice povolují použití jakékoli antikoncepční metody – včetně kombinované estrogen-progestinové antikoncepce (COC), která byla dříve dobře tolerována.
Častější kontraindikace v perimenopauze však mohou ženy vést k přechodu na jiné metody, jako je nitroděložní tělísko, pouze progestinová antikoncepce nebo sterilizace. V tomto kontextu představuje lokální antikoncepce se spermicidy atraktivní alternativu pro ženy v perimenopauze. Vzhledem k naprosté bezpečnosti, zejména metabolicky, není použití spermicidů v této věkové skupině omezeno národními a mezinárodními směrnicemi s výjimkou žen s vysokým rizikem HIV nebo žen s klinickým onemocněním HIV.
Kromě toho je lubrikační účinek galenické formulace spermicidů, jako je krém, zvláště užitečný v případech vaginální suchosti, která je běžná u žen v perimenopauze. A konečně, spermicidy mohou být použity v kombinaci s jinými lokálními metodami antikoncepce. Vzhledem ke kontraindikacím jiných antikoncepčních prostředků, zejména hormonální antikoncepce, a větším rizikům spojeným s těmito metodami během perimenopauzy by spermicidy mohly být vhodnou alternativou pro velký počet žen v perimenopauze.
Dnes, navzdory mnoha výhodám spermicidů, neexistuje žádná studie antikoncepční účinnosti prováděná s žádným spermicidem u žen starších 40 let. Proto je cílem této studie zhodnotit antikoncepční účinnost, toleranci a přijatelnost spermicidu s benzalkoniumchloridem (Pharmatex® krém) u žen ve věku nad 40 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Francie, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Francie, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Francie, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Francie, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Francie, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Francie, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Francie, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Francie, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Ruská Federace
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Ruská Federace
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Ruská Federace
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Ruská Federace
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 40 let, plodné, které měly alespoň jeden menstruační cyklus v průběhu posledních tří měsíců
- Ženy, které byly informovány o rizicích a přínosech všech antikoncepčních metod a pro které nebyly jiné antikoncepční metody než spermicidy vhodné
- Ženy, které potřebují antikoncepční metodu a které souhlasí s používáním spermicidů po dobu nejméně 6 měsíců.
- Ženy, které mají negativní těhotenský test při zařazení (tehotenský test z moči by měl být proveden v kanceláři zkoušejícího a poté potvrzen krevním testem provedeným v místní laboratoři (kvantitativní dávka beta hCG)).))
- Ženy, které souhlasí s dodržováním požadavků protokolu včetně hodnocení návštěv a vyplnění deníku po každém pohlavním styku
- Ženy, které měly normální test stěru < 3 roky
- Ženy pojištěné z veřejného zdravotního pojištění
- Ženy, které si přečetly, pochopily, datovaly a podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou schopny porozumět metodě antikoncepce s krémem Pharmatex®
- Ženy, které měly nechráněný pohlavní styk během 7 dnů před základní návštěvou
- Alergie nebo přecitlivělost na jednu ze složek krému Pharmatex®
- Lékařská kontraindikace těhotenství
- Abnormální výsledky cervikovaginálního a/nebo vulvovaginálního klinického vyšetření (např. těžká atrofická vaginitida atd.)
- Ženy s anamnézou > 2 umělých potratů během života (nezahrnují potraty a samovolné potraty)
- Ženy s anamnézou infekční vaginitidy během posledních 6 měsíců
- Ženy léčené pro STI během posledních tří měsíců
- HIV pozitivní ženy a ženy s vysokým rizikem HIV
- Kojící ženy
- Ženy účastnící se nebo účastnící se klinického hodnocení během čtyř týdnů před zařazením
- Ženy zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spermicidní krém s benzalkoniumchloridem
Pharmatex 1,2% vaginální krém (benzalkoniumchlorid 1,2g na 100g vaginálního krému)
|
Jedna dávka vaginálního krému Pharmatex (benzalkonium-chlorid) se musí používat systematicky před každým stykem, bez ohledu na období cyklu, a to i během menstruace. V případě opakovaného styku je nutné před každým novým aktem použít další dávku krému. Délka léčby: 6 měsíců (12 měsíců volitelně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 12 měsíců - typické použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) po dobu až 12 měsíců typického používání. Pearlův index je definován jako počet nechtěných těhotenství na 100 žen-roků užívání antikoncepční metody.
|
do 12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 12 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) po dobu až 12 měsíců dokonalého používání
|
do 12 měsíců po zařazení
|
|
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 6 měsíců - typické použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) při návštěvě 3 (M6) po dobu až 6 měsíců typického používání
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Antikoncepční účinnost - PI po dobu až 6 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená Pearl Indexem (PI) při návštěvě 3 (M6) po dobu až 6 měsíců dokonalého používání
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Antikoncepční účinnost – míra otěhotnění po dobu až 6 měsíců – typické použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí těhotenství po dobu až 6 měsíců typického používání při návštěvě 3 (M6)
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Antikoncepční účinnost - Míra otěhotnění po dobu až 6 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí otěhotnění po dobu až 6 měsíců dokonalého používání při návštěvě 3 (M6)
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Antikoncepční účinnost – míra otěhotnění po dobu až 12 měsíců – typické použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí těhotenství po dobu až 12 měsíců typického používání při návštěvě 4 (M12)
|
do 12 měsíců po zařazení
|
|
Antikoncepční účinnost - Míra otěhotnění po dobu až 12 měsíců - perfektní použití
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení
|
Antikoncepční účinnost krému Pharmatex® vyjádřená rychlostí otěhotnění po dobu až 12 měsíců dokonalého používání při návštěvě 4 (M12)
|
do 12 měsíců po zařazení
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
Počet nežádoucích příhod během studie
|
6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
|
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
Procento nežádoucích účinků během studie
|
6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost – procento pokračování
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení přijatelnosti léčby podle procenta pokračování do konce sledování (po 6 měsících pro všechny ženy a po 12 měsících pro ženy, které souhlasily s pokračováním při návštěvě 3 (M6))
|
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost – adherence
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení přijatelnosti léčby pomocí adherence: systematické používání spermicidu benzalkoniumchloridu před každou událostí pohlavního styku zaznamenané v deníku sebehodnocení
|
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost – snadné použití (škála Likert)
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení přijatelnosti léčby (snadnosti použití) hodnocené prostřednictvím sebehodnotícího deníku (Likertova škála) do M6 (V3) a do M12 (V4) u žen, které pokračovaly 12 měsíců
|
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost - mazací účinek (Likertova stupnice)
Časové okno: do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení přijatelnosti léčby prostřednictvím lubrikačního efektu (Likertova stupnice) na konci studijní návštěvy: V3 (M6), nebo V4 (M12) nebo při průběžné návštěvě v případě předčasného vysazení
|
do 6 nebo 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost - globální spokojenost ženy (Likertova škála)
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení celkové spokojenosti s léčbou (Likertova škála) ženou ve V2 (M2), V3 (M6) a V4 (M12) a při telefonických kontaktech PC1 (M1), PC2 (M4) a PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost – globální spokojenost vyšetřovatele (Likertova škála)
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení celkové spokojenosti s léčbou (Likertova škála) zkoušejícím ve V2 (M2), V3 (M6) a V4 (M12).
|
2, 6, 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHX 401-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .