Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antykoncepcji, tolerancja i dopuszczalność kremu plemnikobójczego chlorku benzalkoniowego u kobiet w wieku powyżej 40 lat (BZK40+)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Laboratoire Innotech International
Pomimo wielu zalet środków plemnikobójczych nie przeprowadzono badań skuteczności antykoncepcyjnej żadnego środka plemnikobójczego u kobiet powyżej 40 roku życia. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej, tolerancji i akceptacji środka plemnikobójczego z chlorkiem benzalkoniowym (krem Pharmatex®) u kobiet po 40. roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie wszystkie metody antykoncepcji są odpowiednie we wszystkich sytuacjach, a wybór najodpowiedniejszej metody antykoncepcji zależy od ogólnego stanu zdrowia kobiety, jej wieku, częstotliwości współżycia seksualnego, partnerów seksualnych, chęci posiadania dzieci w przyszłości oraz osobistych lub rodzinna historia niektórych chorób.

Szczególnym zainteresowaniem należy objąć kobiety w wieku powyżej 40 lat. Zmniejszona płodność, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większa ekspozycja na zaburzenia ginekologiczne w okresie okołomenopauzalnym skłoniły do ​​ponownej oceny metod antykoncepcji w tej grupie wiekowej. Oficjalne wytyczne zezwalają na stosowanie dowolnej metody antykoncepcji – w tym złożonej antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej (COC) – pod warunkiem, że była ona wcześniej dobrze tolerowana.

Jednak częstsze przeciwwskazania w okresie okołomenopauzalnym mogą skłonić kobiety do przejścia na inne metody, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja zawierająca tylko progestagen czy sterylizacja. W tym kontekście miejscowa antykoncepcja ze środkami plemnikobójczymi stanowi atrakcyjną alternatywę dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Ze względu na całkowite bezpieczeństwo, zwłaszcza metaboliczne, stosowanie środków plemnikobójczych w tej grupie wiekowej nie jest ograniczone krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi, z wyjątkiem kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub kobiet z objawami klinicznymi zakażenia wirusem HIV.

Ponadto działanie smarujące galenowego preparatu środków plemnikobójczych, takiego jak krem, jest szczególnie przydatne w przypadkach suchości pochwy, która jest powszechna u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Wreszcie środki plemnikobójcze można stosować w połączeniu z innymi miejscowymi metodami antykoncepcji. Biorąc pod uwagę przeciwwskazania do stosowania innych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza antykoncepcji hormonalnej, oraz większe ryzyko związane z tymi metodami w okresie okołomenopauzalnym, środki plemnikobójcze mogą stanowić odpowiednią alternatywę dla dużej liczby kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Obecnie, pomimo wielu zalet środków plemnikobójczych, nie przeprowadzono badań skuteczności antykoncepcyjnej żadnego środka plemnikobójczego u kobiet w wieku powyżej 40 lat. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej, tolerancji i akceptacji środka plemnikobójczego z chlorkiem benzalkoniowym (krem Pharmatex®) u kobiet po 40. roku życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "The Pirogov Russian National Research Medical University"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
  • Francja
      • Carnoux-en-Provence, Francja, 13470
        • Cabinet Gynecologie
      • Lyon, Francja, 69009
        • Cabinet de gynécologie
      • Lyon, Francja, 69009
        • Cabinet Gynecologie
      • Marseille, Francja, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Nantes, Francja, 44000
        • Cabinet de gynécologie
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Cabinet Gynecologie
      • Orléans, Francja, 45100
        • Cabinet Gynecologie
      • Paris, Francja, 75016
        • Cabinet Gynecologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Cabinet Gynecologique
      • Écully, Francja, 69130
        • Cabinet de gynécologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 40 lat, płodne, które miały co najmniej jeden cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Kobiety, które zostały poinformowane o ryzyku i korzyściach związanych ze wszystkimi metodami antykoncepcji i dla których metody antykoncepcji inne niż środki plemnikobójcze nie były odpowiednie
  3. Kobiety, które potrzebują metody antykoncepcji i akceptują stosowanie środka plemnikobójczego przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia (test ciążowy z moczu należy wykonać w gabinecie badacza, a następnie potwierdzić badaniem krwi wykonanym w lokalnym laboratorium (ilościowa dawka beta hCG)).))
  5. Kobiety, które zgadzają się na przestrzeganie wymagań protokołu, w tym ocen wizyt i wypełniania dzienniczka po każdym stosunku płciowym
  6. Kobiety, u których wykonano normalny wymaz w wieku < 3 lat
  7. Kobiety objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  8. Kobiety, które przeczytały, zrozumiały, umówiły się na randkę i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć metody antykoncepcji za pomocą kremu Pharmatex®
  2. Kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
  3. Alergia lub nadwrażliwość na jeden ze składników kremu Pharmatex®
  4. Przeciwwskazania medyczne do ciąży
  5. Nieprawidłowe wyniki badania klinicznego szyjki macicy i/lub sromu i pochwy (np. ciężkie zanikowe zapalenie pochwy itp.)
  6. Kobiety, u których w ciągu życia wystąpiły > 2 poronienia indukowane (poronienia i poronienia samoistne nie są uwzględnione)
  7. Kobiety z historią zakaźnego zapalenia pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Kobiety leczone z powodu chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Kobiety zakażone wirusem HIV i kobiety wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
  10. Kobiety karmiące piersią
  11. Kobiety uczestniczące lub które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  12. Kobiety pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem plemnikobójczy chlorku benzalkoniowego
Pharmatex 1,2% krem ​​dopochwowy (chlorek benzalkoniowy 1,2g na 100g kremu dopochwowego)
Lek: Krem plemnikobójczy chlorku benzalkoniowego

Jedną dawkę kremu dopochwowego Pharmatex (chlorek benzalkoniowy) należy stosować systematycznie przed każdym stosunkiem płciowym, niezależnie od okresu cyklu, nawet podczas miesiączki. W przypadku powtarzających się aktów płciowych przed każdym nowym aktem należy zastosować dodatkową dawkę kremu.

Czas trwania leczenia: 6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)

Inne nazwy:
  • Pharmatex 1,2% krem ​​dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcji – PI do 12 miesięcy – typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu

Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona indeksem Pearla (PI) w okresie do 12 miesięcy typowego stosowania. Wskaźnik Pearla definiuje się jako liczbę nieplanowanych ciąż na 100 kobietolat stosowania metody antykoncepcji

  • Sukces: brak zapłodnienia
  • Niepowodzenie: niezamierzone zapłodnienie (ciąża lub przerwana ciąża)
do 12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcyjna - PI do 12 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona indeksem Pearla (PI) do 12 miesięcy idealnego stosowania
do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna - PI do 6 miesięcy - typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona przez wskaźnik Pearla (PI) podczas wizyty 3 (M6) w okresie do 6 miesięcy typowego stosowania
do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna - PI do 6 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona wskaźnikiem Pearla (PI) na Wizycie 3 (M6) w okresie do 6 miesięcy doskonałego stosowania
do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcji — wskaźnik ciąż do 6 miesięcy — typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona odsetkiem ciąż w okresie do 6 miesięcy typowego stosowania podczas wizyty 3 (M6)
do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna - Wskaźnik ciąż do 6 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona odsetkiem ciąż w okresie do 6 miesięcy doskonałego stosowania na Wizycie 3 (M6)
do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcji — wskaźnik ciąż w okresie do 12 miesięcy — typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona wskaźnikiem ciąż w okresie do 12 miesięcy typowego stosowania podczas wizyty 4 (M12)
do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna - Wskaźnik ciąż do 12 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona odsetkiem ciąż w okresie do 12 miesięcy doskonałego stosowania na wizycie 4 (M12)
do 12 miesięcy po włączeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania
6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Odsetek zdarzeń niepożądanych podczas badania
6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Akceptowalność - procent kontynuacji
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Ocena dopuszczalności leczenia w procentach kontynuacji do końca obserwacji (po 6 miesiącach dla wszystkich kobiet i po 12 miesiącach dla kobiet, które wyraziły zgodę na kontynuację na wizycie 3 (M6))
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Akceptacja - przestrzeganie
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Ocena dopuszczalności leczenia poprzez przestrzeganie zaleceń: systematyczne stosowanie środka plemnikobójczego chlorku benzalkoniowego przed każdym stosunkiem płciowym odnotowanym w dzienniczku samooceny
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Akceptowalność - łatwość użycia (skala Likerta)
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Ocena dopuszczalności leczenia (łatwość stosowania) oceniana za pomocą dzienniczka samooceny (skala Likerta) do M6 (V3) i do M12 (V4) dla kobiet kontynuujących leczenie przez 12 miesięcy
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Akceptowalność – efekt smarujący (skala Likerta)
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Ocena dopuszczalności zabiegu poprzez efekt poślizgowy (skala Likerta) na koniec wizyty studyjnej: V3 (M6) lub V4 (M12) lub na wizycie pośredniej w przypadku wczesnego odstawienia
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
Akceptowalność – globalna satysfakcja kobiety (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
Ocena ogólnej satysfakcji z leczenia (skala Likerta) przez kobietę na poziomie V2 (M2), V3 (M6) i V4 (M12) oraz podczas kontaktów telefonicznych PC1 (M1), PC2 (M4) i PC3 (M9)
1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
Akceptowalność – globalna satysfakcja badacza (skala Likerta)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po włączeniu
Ocena ogólnej satysfakcji z leczenia (skala Likerta) przez badacza na poziomie V2 (M2), V3 (M6) i V4 (M12).
2, 6, 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoire Innotech International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ITEC Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHX 401-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami