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Empfängnisverhütende Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Benzalkoniumchlorid-Spermizid-Creme bei Frauen über 40 Jahren (BZK40+)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Laboratoire Innotech International
Trotz der vielen Vorteile von Spermiziden gibt es keine empfängnisverhütende Wirksamkeitsstudie, die mit irgendeinem Spermizid bei Frauen über 40 Jahren durchgeführt wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, die kontrazeptive Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verträglichkeit eines Spermizids mit Benzalkoniumchlorid (Pharmatex®-Creme) bei Frauen über 40 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht alle Verhütungsmethoden sind für alle Situationen geeignet, und die am besten geeignete Methode zur Empfängnisverhütung hängt von der allgemeinen Gesundheit der Frau, ihrem Alter, der Häufigkeit ihrer sexuellen Aktivität, ihren Sexualpartnern, ihrem Wunsch, in der Zukunft Kinder zu haben, und persönlich ab oder Familiengeschichte bestimmter Krankheiten.

Frauen über 40 Jahren sollten besondere Zinsen gezahlt werden. Eine verringerte Fruchtbarkeit, erhöhte kardiovaskuläre Risiken und eine stärkere Exposition gegenüber gynäkologischen Erkrankungen während der Perimenopause haben zu einer Neubewertung der Verhütungsmethoden in dieser Altersgruppe geführt. Offizielle Richtlinien erlauben die Anwendung jeder Verhütungsmethode – einschließlich kombinierter Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva (KOK) – die zuvor gut vertragen wurden.

Häufigere Kontraindikationen in der Perimenopause können Frauen jedoch dazu veranlassen, auf andere Methoden umzusteigen, wie zum Beispiel das Intrauterinpessar, die reine Gestagenverhütung oder die Sterilisation. In diesem Zusammenhang stellt die lokale Kontrazeption mit Spermiziden eine attraktive Alternative für Frauen in der Perimenopause dar. Da die Verwendung von Spermiziden, insbesondere metabolisch, absolut sicher ist, ist die Verwendung von Spermiziden in dieser Altersgruppe nicht durch nationale und internationale Richtlinien eingeschränkt, außer bei Frauen mit hohem HIV-Risiko oder Frauen mit einer klinischen HIV-Erkrankung.

Darüber hinaus ist die schmierende Wirkung einer galenischen Formulierung von Spermiziden, wie beispielsweise Creme, besonders nützlich bei vaginaler Trockenheit, die bei Frauen in der Perimenopause üblich ist. Schließlich können Spermizide in Kombination mit anderen lokalen Verhütungsmethoden verwendet werden. In Anbetracht der Kontraindikationen für andere Verhütungsmittel, insbesondere hormonelle Verhütungsmittel, und der größeren Risiken, die mit diesen Methoden während der Perimenopause verbunden sind, könnten Spermizide eine geeignete Alternative für eine große Anzahl von Frauen in der Perimenopause sein.

Trotz der vielen Vorteile von Spermiziden gibt es heute keine empfängnisverhütende Wirksamkeitsstudie, die mit irgendeinem Spermizid bei Frauen über 40 Jahren durchgeführt wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, die kontrazeptive Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verträglichkeit eines Spermizids mit Benzalkoniumchlorid (Pharmatex®-Creme) bei Frauen über 40 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Carnoux-en-Provence, Frankreich, 13470
        • Cabinet Gynecologie
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Cabinet de gynécologie
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Cabinet Gynecologie
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Cabinet de gynécologie
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Cabinet Gynecologie
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Cabinet Gynecologie
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Cabinet Gynecologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Cabinet Gynecologique
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Cabinet de gynécologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
      • Moscow, Russische Föderation
        • "The Pirogov Russian National Research Medical University"
      • Moscow, Russische Föderation
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 40 Jahre alt, fruchtbar, die in den letzten drei Monaten mindestens einen Menstruationszyklus hatten
  2. Frauen, die über Risiken und Nutzen aller Verhütungsmethoden aufgeklärt wurden und für die andere Verhütungsmethoden als Spermizide nicht geeignet waren
  3. Frauen, die eine Verhütungsmethode benötigen und sich bereit erklären, mindestens 6 Monate lang ein Spermizid zu verwenden.
  4. Frauen, die bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben (der Schwangerschaftstest im Urin sollte in der Untersuchungspraxis durchgeführt und dann durch einen Bluttest in einem örtlichen Labor bestätigt werden (quantitative Beta-hCG-Dosierung)).))
  5. Frauen, die sich bereit erklären, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich Besuchsbewertungen und Tagebuchvervollständigung nach jedem Geschlechtsverkehr
  6. Frauen mit einem normalen Abstrich < 3 Jahre
  7. Frauen, die einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
  8. Frauen, die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, datiert und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die eine Verhütungsmethode mit Pharmatex®-Creme nicht verstehen können
  2. Frauen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch einen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten
  3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Pharmatex®-Creme
  4. Medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft
  5. Abnormale Ergebnisse der zerviko-vaginalen und/oder vulvo-vaginalen klinischen Untersuchung (z. schwere atrophische Vaginitis etc.)
  6. Frauen mit einer Vorgeschichte von > 2 induzierten Abtreibungen im Laufe des Lebens (Fehlgeburten und spontane Abtreibungen sind nicht enthalten)
  7. Frauen mit einer Vorgeschichte von infektiöser Vaginitis innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Frauen, die innerhalb der letzten drei Monate wegen STI behandelt wurden
  9. HIV-positive Frauen und Frauen mit hohem HIV-Risiko
  10. Stillende Frauen
  11. Frauen, die innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben
  12. Frauen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benzalkoniumchlorid-Spermizid-Creme
Pharmatex 1,2 % Vaginalcreme (Benzalkoniumchlorid 1,2 g pro 100 g Vaginalcreme)
Arzneimittel: Benzalkoniumchlorid-Spermizid-Creme

Eine Dosis Pharmatex Vaginalcreme (Benzalkoniumchlorid) muss systematisch vor jedem Geschlechtsverkehr angewendet werden, unabhängig von der Zykluszeit, auch während der Menstruation. Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr muss vor jedem neuen Akt eine zusätzliche Dosis Creme verwendet werden.

Behandlungsdauer: 6 Monate (optional 12 Monate)

Andere Namen:
  • Pharmatex 1,2% Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfängnisverhütende Wirksamkeit – PI über bis zu 12 Monate – typische Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme

Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl Index (PI) über bis zu 12 Monate bei typischer Anwendung. Der Pearl-Index ist definiert als die Anzahl ungewollter Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Anwendung einer Verhütungsmethode

  • Erfolg: keine Befruchtung
  • Misserfolg: unbeabsichtigte Befruchtung (Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabbruch)
bis zu 12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrazeptive Wirksamkeit - PI über bis zu 12 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Verhütungswirksamkeit der Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl Index (PI) über bis zu 12 Monate bei perfekter Anwendung
bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Empfängnisverhütende Wirksamkeit – PI über bis zu 6 Monate – typische Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl-Index (PI) bei Besuch 3 (M6) über bis zu 6 Monate bei typischer Anwendung
bis 6 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit - PI über bis zu 6 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl-Index (PI) bei Besuch 3 (M6) über bis zu 6 Monate bei perfekter Anwendung
bis 6 Monate nach Aufnahme
Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate - typische Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate bei typischer Anwendung bei Besuch 3 (M6)
bis 6 Monate nach Aufnahme
Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate bei perfekter Anwendung bei Besuch 3 (M6)
bis 6 Monate nach Aufnahme
Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate - typische Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate bei typischer Anwendung bei Visite 4 (M12)
bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate bei perfekter Anwendung bei Visite 4 (M12)
bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate nach Aufnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie
6 oder 12 Monate nach Aufnahme
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate nach Aufnahme
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse während der Studie
6 oder 12 Monate nach Aufnahme
Akzeptanz - Prozentsatz der Fortsetzung
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Akzeptanz der Behandlung nach Prozentsatz der Fortsetzung bis zum Ende der Nachbeobachtung (nach 6 Monaten für alle Frauen und nach 12 Monaten für Frauen, die zugestimmt haben, bei Besuch 3 (M6) fortzufahren)
bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Akzeptanz - Einhaltung
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Akzeptanz der Behandlung durch Adhärenz: Systematische Anwendung von Spermizid Benzalkoniumchlorid vor jedem Geschlechtsverkehr, der im Tagebuch zur Selbstbewertung aufgezeichnet wird
bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Akzeptanz – Benutzerfreundlichkeit (Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Akzeptanz der Behandlung (Benutzerfreundlichkeit) bewertet durch das Selbstbewertungstagebuch (Likert-Skala) bis M6 (V3) und bis M12 (V4) für Frauen, die 12 Monate lang fortgeführt wurden
bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Akzeptanz - Schmierwirkung (Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Akzeptanz der Behandlung durch den Schmiereffekt (Likert-Skala) am Ende der Studienvisite: V3 (M6) oder V4 (M12) oder bei Zwischenvisite bei vorzeitigem Abbruch
bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
Akzeptanz – globale Zufriedenheit der Frau (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der globalen Zufriedenheit mit der Behandlung (Likert-Skala) durch die Frau bei V2 (M2), V3 (M6) und V4 (M12) und bei Telefonkontakten PC1 (M1), PC2 (M4) und PC3 (M9)
1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Akzeptanz – globale Zufriedenheit des Untersuchers (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der globalen Zufriedenheit mit der Behandlung (Likert-Skala) durch den Untersucher bei V2 (M2), V3 (M6) und V4 (M12).
2, 6, 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoire Innotech International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ITEC Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHX 401-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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