Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití běžně dostupné technologie ke zlepšení léčby diabetu u venkovské populace

4. ledna 2018 aktualizováno: Morgan Carlile, University of Missouri-Columbia
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda venkovští pacienti s diabetem typu II, kteří interagují s personálem své kliniky poskytováním denních aktualizací hladin glukózy v krvi, zlepší kontrolu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: Intervence ve venkovské populaci primární péče pomocí klinicky ověřeného telehealth nástroje (Epharmix Diabetes), který algoritmicky třídí pacienty a usnadňuje komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, povede ke statisticky významnému zlepšení ukazatelů kontroly diabetu.

Studovat design

  • Typ studie: Experimentální, nekontrolovaná zkřížená studie (intervence vs. standardní péče na klinice)
  • Primární cíl: snížit průměrnou preprandiální hladinu glukózy v krvi a HgbA1C
  • Sekundární cíl: snížený počet návštěv na pohotovosti (ER) souvisejících s onemocněním, snížený počet samostatně hlášených měření glykémie mimo cíl
  • Doba trvání: 3 měsíce + 1 měsíc období zápisu
  • Bezpečnost: Protokol bude řídit Institucionální kontrolní rada (IRB) University of Missouri. Pokud budou hlášeny nebezpečné hladiny glukózy v krvi, budou všichni pacienti odesláni na pohotovost. Všechny informace jsou šifrovány a vyhovují HIPAA.
  • Velikost vzorku: Analýza toku kliniky odhaduje 61 pacientů vhodných pro studii (5 poskytovatelů, za předpokladu, že 30 % způsobilých pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení během 4týdenního období zařazování, bude mít zájem), přičemž 50 pacientů pravděpodobně zůstane ve studii (80% míra udržení).
  • Analýza síly: Na základě pilotních dat a za předpokladu, že chyba alfa = 0,05 bude mít tato studie větší než 80% statistickou sílu detekce rozdílů v populacích s použitím pouze 20 pacientů s minimální detekovatelnou velikostí účinku (pokles HgbA1C) 0,7 %

Metodologie

  • Vyšetřovatel dodá klinikám rodinné praxe v Mercy jednostránkové shrnutí a inzerát intervence. V určitém okamžiku během klinického setkání s pacientem se stávající nebo novou diagnózou diabetu poskytovatelé pozvou pacienta k účasti na tomto projektu komunitní integrace. Poskytovatelé budou udržovat seznam pacientů se zájmem o studii s odpovídajícími telefonními čísly a zkoušející bude pravidelně přidávat pacienty do studie.
  • Během 3měsíčního období studie budou pacienti interagovat se systémem telehealth dvakrát denně a po vyzvání budou zadávat hladiny glukózy v krvi. Jak doporučují lékaři z Mercy, zkoušející pošle lékařům jednou týdně zprávu s přehledem jejich rizikových pacientů prostřednictvím existující schránky elektronické lékařské zprávy (EMR), aby se snáze integrovala do stávajícího toku kliniky.
  • HgbA1c bude měřen před zahájením intervence a bude měřen do 7 dnů po dokončení intervence.
  • Poskytovatelé budou systémem upozorněni, když jsou pacienti klasifikováni jako „vysoko rizikoví“, to znamená, že jsou mimo předem vybraný rozsah hladin glukózy v krvi, které sami nahlásili. Poskytovatelé pak mohou být s těmito pacienty automaticky spojeni, aby titrovali kontrolu glykémie.
  • Na závěr studie budou porovnány nové průměrné glykemické odezvy nahlášené vlastní osobou s těmito průměry před intervencí a s klinickými průměry pro pacienty s diabetem. Kromě toho budou porovnány hladiny HgbA1C před a po intervenci.
  • Výsledky budou analyzovány a závěry budou prezentovány zúčastněným zainteresovaným stranám na posterové relaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let
  2. Pohlaví: Jakékoli pohlaví
  3. Jazyk: pacienti musí používat angličtinu jako primární jazyk
  4. Pacient musí být ambulantní pacienti na klinice Mercy Family Practice Clinic v Rolla, Missouri
  5. Pacient musí mít přístup k telefonu s tónovou volbou nebo mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv
  6. Pacient musí mít zdokumentovaný diabetes mellitus 2. typu s léčebným plánem, který zahrnuje měření předprandiální hladiny glukózy v krvi každé ráno.
  7. HgbA1c mezi 7 a 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou identifikováni personálem kliniky, kteří prokázali nedodržování předpisů
  • Nedostatek přístupu k mobilnímu nebo pevnému telefonu
  • Hospitalizovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Software EpxDiabetes
Subjekty budou denně komunikovat s komerčně dostupným telemedicínským produktem Epharmix Diabetes (EpxDiabetes).
Behaviorální: Software EpxDiabetes
Subjekty budou denně komunikovat s komerčně dostupným telemedicínským produktem Epharmix Diabetes (EpxDiabetes). Každý z nich podstoupí základní odběr krve, aby se stanovil kontrolní HgbA1C spojený se standardní péčí. O tři měsíce později podstoupí experimentální odběr krve ke stanovení HgbA1C spojeného s užíváním EpxDiabetes. Mezi těmito procedurami bude pacient denně interagovat s intervencí.
Ostatní jména:
  • Diabetes Epharmix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v laboratorně naměřeném HgbA1C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pacienti podstoupí dva diagnostické odběry krve k měření výchozího a konečného HgbA1C.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan A Carlile, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007269C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software EpxDiabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení