Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmiin teknologian hyödyntäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi maaseutuväestössä

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Morgan Carlile, University of Missouri-Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko tyypin II diabetesta sairastavat maaseudun potilaat, jotka ovat vuorovaikutuksessa klinikan henkilökunnan kanssa antamalla päivittäisiä päivityksiä verensokeritasoista, parantavatko glukoosin hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Maaseudun perusterveydenhuollon väestöön puuttuminen kliinisesti validoidulla etäterveystyökalulla (Epharmix Diabetes), joka tutkii potilaat algoritmisesti ja helpottaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, johtaa tilastollisesti merkittävään parannukseen diabeteksen hallinnan indikaattoreissa.

Opintojen suunnittelu

  • Tutkimustyyppi: Kokeellinen, kontrolloimaton crossover-tutkimus (interventio vs. klinikan hoidon standardi)
  • Ensisijainen tavoite: alentaa keskimääräistä itsetestattua verensokeria ennen ateriaa ja HgbA1C:tä
  • Toissijainen tavoite: vähentää sairauksiin liittyvien ensiapukäyntien määrää, vähentää itse ilmoittamien verensokerimittausten määrää tavoitteen ulkopuolella
  • Kesto: 3 kuukautta + 1 kuukauden ilmoittautumisaika
  • Turvallisuus: Protokolla on Missourin yliopiston Institutional Review Boardin (IRB) alaisuudessa. Kaikki potilaat ohjataan ensiapuun, jos verensokeriarvot ovat vaarallisia. Kaikki tiedot ovat salattuja ja HIPAA-yhteensopivia.
  • Näytteen koko: Klinikkavirta-analyysi arvioi 61 potilasta, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen (5 palveluntarjoajaa, olettaen, että 30 % kelvollisista potilaista täyttää osallistumiskriteerit neljän viikon ilmoittautumisjakson aikana kiinnostuneita), ja 50 potilasta todennäköisesti jää tutkimukseen (80 %:n pidättymisprosentti).
  • Tehoanalyysi: Pilottitietoihin perustuen ja olettaen, että alfa-virhe = 0,05, tällä tutkimuksella on yli 80 % tilastollinen teho populaatioiden erojen havaitsemiseen käyttämällä vain 20 potilasta, joiden havaittavissa olevan vaikutuksen vähimmäiskoko (HgbA1C:n lasku) on 0,7 %.

Metodologia

  • Tutkija toimittaa Mercyn perheklinikoille yksisivuisen yhteenvedon ja ilmoituksen interventiosta. Jossain vaiheessa kliinisen kohtaamisen aikana potilaan kanssa, jolla on olemassa tai uusi diabetesdiagnoosi, palveluntarjoajat kutsuvat potilaan osallistumaan tähän yhteisöintegraatioprojektiin. Palveluntarjoajat ylläpitävät luetteloa tutkimuksesta kiinnostuneista potilaista ja vastaavat puhelinnumerot, ja tutkija lisää säännöllisesti potilaita tutkimukseen.
  • Kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana potilaat ovat vuorovaikutuksessa etäterveysjärjestelmän kanssa kahdesti päivässä ja ilmoittavat kehotuksesta verensokeritason. Kuten Mercyn lääkärit suosittelevat, tutkija lähettää lääkäreille kerran viikossa tiivistelmän riskipotilaista olemassa olevan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) -postilaatikon kautta, jotta he voivat integroitua helpommin olemassa olevaan klinikkavirtaan.
  • HgbA1c mitataan ennen toimenpiteen aloittamista ja mitataan 7 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
  • Järjestelmä ilmoittaa palveluntarjoajille, kun potilaat luokitellaan "korkean riskin" oleviksi, toisin sanoen, kun potilaat ovat ennalta valitun alueen ulkopuolelta ilmoittamia verensokeritasoja. Palveluntarjoajat voidaan sitten yhdistää automaattisesti näihin potilaisiin verensokerin titraamiseksi.
  • Tutkimuksen päätteeksi uusia keskimääräisiä itse ilmoittamia verensokerivasteita verrataan keskiarvoihin ennen interventiota ja diabetespotilaiden klinikan keskiarvoihin. Lisäksi HgbA1C-tasoja verrataan ennen ja jälkeen interventiota.
  • Tulokset analysoidaan ja johtopäätökset esitellään osallistuville sidosryhmille posterissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta
  2. Sukupuoli: Mikä tahansa sukupuoli
  3. Kieli: potilaiden tulee käyttää englantia ensisijaisena kielenä
  4. Potilaan on oltava avohoitopotilaita Mercy Family Practice Clinicissä Rollassa, Missourissa
  5. Potilaalla on oltava pääsy äänitaajuuspuhelimeen tai matkapuhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
  6. Potilaalla on oltava dokumentoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja hoitosuunnitelma, joka sisältää verensokerin mittaamisen ennen ateriaa joka aamu.
  7. HgbA1c 7-9 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Klinikan henkilökunnan tunnistamat potilaat, jotka ovat osoittaneet noudattamatta jättämistä
  • Matkapuhelimen tai lankapuhelimen käyttömahdollisuuden puute
  • Sairaalapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EpxDiabetes ohjelmisto
Koehenkilöt ovat päivittäin vuorovaikutuksessa kaupallisesti saatavan telelääketieteen tuotteen Epharmix Diabetesin (EpxDiabetes) kanssa.
Käyttäytyminen: EpxDiabetes ohjelmisto
Koehenkilöt ovat päivittäin vuorovaikutuksessa kaupallisesti saatavan telelääketieteen tuotteen Epharmix Diabetesin (EpxDiabetes) kanssa. Heistä jokaiselle tehdään perusverenotto standardin hoitoon liittyvän HgbA1C-kontrollin määrittämiseksi. Kolme kuukautta myöhemmin heille tehdään kokeellinen verikoe EpxDiabetesin käyttöön liittyvän HgbA1C:n määrittämiseksi. Näiden toimenpiteiden välillä potilas on vuorovaikutuksessa intervention kanssa päivittäin.
Muut nimet:
  • Ephamix Diabetes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos laboratoriomittauksessa HgbA1C
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Potilaille tehdään kaksi diagnostista verinäytteenottoa lähtötilanteen ja lopullisen HgbA1C:n mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Missouri-Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Päätutkija: Morgan A Carlile, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007269C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia