Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke hylleteknologi for å forbedre diabetesbehandling i en landlig befolkning

4. januar 2018 oppdatert av: Morgan Carlile, University of Missouri-Columbia
Denne studien er designet for å se om landlige pasienter med type II diabetes som samhandler med klinikkpersonalet ved å gi daglige oppdateringer av blodsukkernivåer vil forbedre glukosekontrollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Å gripe inn i en primærhelsebefolkning på landsbygda med et klinisk validert telehelseverktøy (Epharmix Diabetes) som algoritmisk triagerer pasienter og letter pasient-leverandørkommunikasjon, vil resultere i en statistisk signifikant forbedring av indikatorene for diabeteskontroll.

Studere design

  • Studietype: Eksperimentell, ikke-kontrollert crossover-studie (intervensjon vs. standard for omsorg for klinikken)
  • Primært mål: redusere gjennomsnittlig selvtestet pre-prandial blodsukkernivå og HgbA1C
  • Sekundært mål: redusert antall sykdomsrelaterte akuttmottak (ER) besøk, redusert antall selvrapporterte blodsukkermålinger utenfor målet
  • Varighet: 3 måneder + 1 måned påmeldingsperiode
  • Sikkerhet: Protokollen vil være under ledelse av University of Missouri Institutional Review Board (IRB). Alle pasienter vil bli henvist til akuttmottaket dersom det rapporteres om usikre blodsukkernivåer. All informasjon er kryptert og HIPAA-kompatibel.
  • Prøvestørrelse: Klinikkflytanalyse anslår 61 pasienter som er kvalifisert for studien (5 leverandører, forutsatt at 30 % av kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av en 4-ukers registreringsperiode interessert), med 50 pasienter som sannsynligvis vil bli i studien (80 % retensjonsrate).
  • Effektanalyse: Basert på pilotdata og forutsatt en alfafeil = 0,05, vil denne studien ha mer enn 80 % statistisk evne til å oppdage forskjeller i populasjoner ved bruk av kun 20 pasienter med en minimum påvisbar effektstørrelse (reduksjon i HgbA1C) på 0,7 %

Metodikk

  • Etterforskeren vil forsyne familiepraksisklinikker på Mercy med en én-sides oppsummering og reklame for intervensjonen. På et tidspunkt under et klinisk møte med en pasient med en eksisterende eller ny diagnose av diabetes, vil leverandørene invitere pasienten til å delta i dette samfunnsintegreringsprosjektet. Leverandører vil opprettholde en liste over pasienter som er interessert i studien med tilsvarende telefonnumre, og etterforskeren vil regelmessig legge til pasienter til studien.
  • I løpet av en 3-måneders studieperiode vil pasienter samhandle med telehelsesystemet to ganger om dagen, og gå inn i blodsukkernivået når de blir bedt om det. Som anbefalt av leger ved Mercy, vil etterforskeren sende meldinger til legene en gang i uken med et sammendrag av pasientene deres i faresonen gjennom den eksisterende elektroniske medisinske journalen (EMR)-innboksen for enklere å integrere med eksisterende klinikkflyt.
  • HgbA1c vil bli målt før intervensjon starter og vil bli målt innen 7 dager etter fullført intervensjon.
  • Leverandører vil bli varslet av systemet når pasienter blir testet for å være "høyrisiko", det vil si utenfor et forhåndsvalgt utvalg av selvrapporterte blodsukkernivåer. Leverandører kan da automatisk kobles til disse pasientene for å titrere blodsukkerkontrollen.
  • Ved avslutningen av studien vil nye gjennomsnittlige selvrapporterte blodsukkerresponser bli sammenlignet med disse gjennomsnittene før intervensjon og med klinikkgjennomsnitt for pasienter med diabetes. I tillegg vil HgbA1C-nivåer sammenlignes før og etter intervensjon.
  • Resultatene vil bli analysert og konklusjonene vil bli presentert for deltakende interessenter i en postersesjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. Kjønn: Alle kjønn
  3. Språk: Pasienter må bruke engelsk som hovedspråk
  4. Pasienten må være ambulerende pasienter ved Mercy Family Practice Clinic i Rolla, Missouri
  5. Pasienten må ha tilgang til tonetelefon eller mobiltelefon med tekstfunksjon
  6. Pasienten må ha dokumentert type 2 diabetes mellitus med en behandlingsplan som inkluderer måling av blodsukkernivået før måltidet hver morgen.
  7. HgbA1c mellom 7 og 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er identifisert av klinikkpersonale som har vist manglende samsvar
  • Mangel på tilgang til mobil eller fasttelefon
  • Innlagte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EpxDiabetes programvare
Forsøkspersonene vil samhandle daglig med et kommersielt tilgjengelig telemedisinsk produkt, Epharmix Diabetes (EpxDiabetes).
Atferdsmessig: EpxDiabetes programvare
Forsøkspersonene vil samhandle daglig med et kommersielt tilgjengelig telemedisinsk produkt, Epharmix Diabetes (EpxDiabetes). De vil hver gjennomgå en baseline-blodprøve for å etablere kontroll HgbA1C assosiert med standardbehandling. Tre måneder senere vil de gjennomgå en eksperimentell blodprøve for å fastslå HgbA1C forbundet med bruk av EpxDiabetes. Mellom disse prosedyrene vil pasienten samhandle med intervensjonen daglig.
Andre navn:
  • Epharmix Diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i laboratoriemålt HgbA1C
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Pasientene vil gjennomgå to diagnostiske blodprøver for å måle baseline og endelig HgbA1C.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Morgan A Carlile, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2007269C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger