Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie gotowych technologii do poprawy zarządzania cukrzycą w populacji wiejskiej

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Morgan Carlile, University of Missouri-Columbia
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy interakcje pacjentów wiejskich z cukrzycą typu II z personelem kliniki poprzez dostarczanie codziennych aktualizacji poziomu glukozy we krwi poprawią kontrolę glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza: Interwencja w wiejskiej populacji podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą klinicznie potwierdzonego narzędzia telezdrowia (Epharmix Diabetes), które algorytmicznie segreguje pacjentów i ułatwia komunikację pacjent-świadczeniodawca, spowoduje statystycznie istotną poprawę wskaźników kontroli cukrzycy.

Projekt badania

  • Rodzaj badania: Eksperymentalne, niekontrolowane badanie krzyżowe (interwencja vs. standardowa opieka kliniczna)
  • Główny cel: obniżenie średniego poziomu glukozy we krwi przed posiłkiem i HgbA1C w samokontroli
  • Cel drugorzędny: zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć związanych z chorobą, zmniejszenie liczby samodzielnie zgłaszanych pomiarów glukozy we krwi poza celem
  • Czas trwania: 3 miesiące + 1 miesiąc okresu zapisów
  • Bezpieczeństwo: Protokół będzie nadzorowany przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Missouri (IRB). Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na oddział ratunkowy w przypadku zgłoszenia niebezpiecznego poziomu glukozy we krwi. Wszystkie informacje są szyfrowane i zgodne z HIPAA.
  • Wielkość próby: analiza przepływu klinik szacuje, że 61 pacjentów kwalifikuje się do badania (5 świadczeniodawców, przy założeniu, że zainteresowanych jest 30% kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia podczas 4-tygodniowego okresu rejestracji), z 50 pacjentami, którzy prawdopodobnie pozostaną w badaniu (wskaźnik retencji 80%).
  • Analiza mocy: W oparciu o dane pilotażowe i zakładając błąd alfa = 0,05, badanie to będzie miało ponad 80% statystyczną moc wykrywania różnic w populacjach przy użyciu tylko 20 pacjentów z minimalną wykrywalną wielkością efektu (spadek HgbA1C) wynoszącą 0,7%

Metodologia

  • Badacz dostarczy przychodniom rodzinnym w Mercy jednostronicowe podsumowanie i reklamę interwencji. W pewnym momencie podczas spotkania klinicznego z pacjentem z istniejącą lub nową diagnozą cukrzycy, świadczeniodawcy zaproszą pacjenta do udziału w tym projekcie integracji społecznej. Usługodawcy będą prowadzić listę pacjentów zainteresowanych badaniem z odpowiednimi numerami telefonów, a badacz będzie regularnie dodawać pacjentów do badania.
  • W ciągu 3-miesięcznego okresu badania pacjenci będą wchodzić w interakcje z systemem telezdrowia dwa razy dziennie, wprowadzając poziom glukozy we krwi, gdy zostaną o to poproszeni. Zgodnie z zaleceniami lekarzy w Mercy, raz w tygodniu badacz będzie wysyłał lekarzom wiadomość z podsumowaniem danych pacjentów zagrożonych za pośrednictwem istniejącej skrzynki odbiorczej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby łatwiej zintegrować się z istniejącym przepływem w klinice.
  • HgbA1c zostanie zmierzone przed rozpoczęciem interwencji i zostanie zmierzone w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji.
  • Usługodawcy zostaną powiadomieni przez system, gdy pacjenci zostaną uznani za „wysokiego ryzyka”, to znaczy poza wcześniej wybranym zakresem zgłaszanych przez siebie poziomów glukozy we krwi. Dostawcy mogą następnie automatycznie łączyć się z tymi pacjentami w celu miareczkowania kontroli poziomu glukozy we krwi.
  • Na zakończenie badania nowe średnie samodzielnie zgłaszane odpowiedzi dotyczące poziomu glukozy we krwi zostaną porównane z wartościami średnimi sprzed interwencji oraz średnimi klinicznymi dla pacjentów z cukrzycą. Dodatkowo zostaną porównane poziomy HgbA1C przed i po interwencji.
  • Wyniki zostaną przeanalizowane, a wnioski zostaną przedstawione zainteresowanym stronom podczas sesji plakatowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat
  2. Płeć: Dowolna płeć
  3. Język: pacjenci muszą używać języka angielskiego jako podstawowego języka
  4. Pacjent musi być pacjentem ambulatoryjnym w Mercy Family Practice Clinic w Rolla, Missouri
  5. Pacjent musi mieć dostęp do telefonu z wybieraniem tonowym lub telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
  6. Pacjent musi mieć udokumentowaną cukrzycę typu 2 z planem leczenia, który obejmuje pomiar poziomu glukozy we krwi przed posiłkiem każdego ranka.
  7. HgbA1c między 7 a 9%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zidentyfikowani przez personel kliniki, którzy wykazali niezgodność
  • Brak dostępu do telefonu komórkowego lub stacjonarnego
  • Pacjenci hospitalizowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oprogramowanie EpxDiabetes
Pacjenci będą codziennie wchodzić w interakcje z dostępnym na rynku produktem telemedycznym, Epharmix Diabetes (EpxDiabetes).
Behawioralne: Oprogramowanie EpxDiabetes
Pacjenci będą codziennie wchodzić w interakcje z dostępnym na rynku produktem telemedycznym, Epharmix Diabetes (EpxDiabetes). Każdy z nich zostanie poddany podstawowemu pobraniu krwi w celu ustalenia kontrolnego poziomu HgbA1C związanego ze standardową opieką. Trzy miesiące później zostaną poddani eksperymentalnemu pobraniu krwi w celu ustalenia HgbA1C związanego ze stosowaniem EpxDiabetes. Pomiędzy tymi procedurami pacjent będzie codziennie wchodzić w interakcje z interwencją.
Inne nazwy:
  • Epharmix Cukrzyca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana laboratoryjnego HgbA1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Pacjenci zostaną poddani dwóm diagnostycznym pobraniom krwi w celu pomiaru wyjściowego i końcowego stężenia HgbA1C.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Morgan A Carlile, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007269C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Oprogramowanie EpxDiabetes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami