Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hyldevareteknologi til at forbedre diabetesbehandlingen i en landbefolkning

4. januar 2018 opdateret af: Morgan Carlile, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse er designet til at se, om landdistriktspatienter med type II-diabetes, der interagerer med deres klinikpersonale ved at levere daglige opdateringer af blodsukkerniveauer, vil forbedre glukosekontrollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Intervenering i en primær plejebefolkning på landet med et klinisk valideret telehealth-værktøj (Epharmix Diabetes), der algoritmisk triagerer patienter og letter kommunikation mellem patient og udbyder, vil resultere i en statistisk signifikant forbedring af indikatorerne for diabeteskontrol.

Studere design

  • Undersøgelsestype: Eksperimentel, ikke-kontrolleret overkrydsningsundersøgelse (intervention vs. standardbehandling i klinikken)
  • Primært mål: sænke det gennemsnitlige selvtestede præ-prandiale blodsukkerniveau og HgbA1C
  • Sekundært mål: reduceret antal sygdomsrelaterede skadestuebesøg (ER), reduceret antal selvrapporterede blodsukkermålinger uden for målet
  • Varighed: 3 måneder + 1 måneds tilmeldingsperiode
  • Sikkerhed: Protokollen vil være under ledelse af University of Missouri Institutional Review Board (IRB). Alle patienter vil blive henvist til skadestuen, hvis der rapporteres om usikre blodsukkerniveauer. Alle oplysninger er krypteret og HIPAA-kompatibel.
  • Prøvestørrelse: Klinikflowanalyse estimerer 61 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen (5 udbydere, forudsat at 30 % af de kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterier i løbet af en 4-ugers tilmeldingsperiode, er interesseret), med 50 patienter, der sandsynligvis vil blive i undersøgelsen (80 % retentionsrate).
  • Effektanalyse: Baseret på pilotdata og antagelse af en alfa-fejl = 0,05, vil denne undersøgelse have mere end 80 % statistisk evne til at detektere forskelle i populationer med kun 20 patienter med en minimal påviselig effektstørrelse (fald i HgbA1C) på 0,7 %

Metodik

  • Efterforskeren vil forsyne familiepraksisklinikker på Mercy med et resumé på én side og reklame for interventionen. På et tidspunkt under et klinisk møde med en patient med en eksisterende eller ny diagnose af diabetes, vil udbydere invitere patienten til at deltage i dette Community Integration Project. Udbydere vil vedligeholde en liste over patienter, der er interesserede i undersøgelsen, med tilsvarende telefonnumre, og investigator vil regelmæssigt tilføje patienter til undersøgelsen.
  • I løbet af en 3-måneders undersøgelsesperiode vil patienterne interagere med telesundhedssystemet to gange dagligt og indtaste blodsukkerniveauer, når de bliver bedt om det. Som anbefalet af læger hos Mercy, vil efterforskeren sende en besked til lægerne en gang om ugen med en fordøjelse af deres patienter i risikozonen gennem den eksisterende elektroniske medicinske journal (EMR) indbakke for nemmere at integrere med eksisterende klinikflow.
  • HgbA1c vil blive målt før påbegyndelse af intervention og vil blive målt inden for 7 dage efter afsluttet intervention.
  • Udbydere vil blive underrettet af systemet, når patienter triageres til at være "højrisiko", det vil sige uden for et forudvalgt interval af selvrapporterede blodsukkerniveauer. Udbydere kan derefter automatisk forbindes med disse patienter for at titrere blodsukkerkontrollen.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil nye gennemsnitlige selvrapporterede blodsukkerresponser blive sammenlignet med disse gennemsnit før intervention og med klinikgennemsnit for patienter med diabetes. Derudover vil HgbA1C-niveauer blive sammenlignet før og efter intervention.
  • Resultater vil blive analyseret, og konklusioner vil blive præsenteret for deltagende interessenter i en postersession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. Køn: Ethvert køn
  3. Sprog: patienter skal bruge engelsk som primærsprog
  4. Patienten skal være ambulante patienter på Mercy Family Practice Clinic i Rolla, Missouri
  5. Patienten skal have adgang til touch-tone-telefon eller mobiltelefon med tekst-funktion
  6. Patienten skal have dokumenteret type 2-diabetes mellitus med en behandlingsplan, der omfatter måling af blodsukkerniveauer før måltid hver morgen.
  7. HgbA1c mellem 7 og 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er identificeret af klinikpersonale, som har påvist manglende overholdelse
  • Manglende adgang til mobiltelefon eller fastnettelefon
  • Indlagte patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EpxDiabetes software
Forsøgspersoner vil dagligt interagere med et kommercielt tilgængeligt telemedicinsk produkt, Epharmix Diabetes (EpxDiabetes).
Adfærdsmæssigt: EpxDiabetes software
Forsøgspersoner vil dagligt interagere med et kommercielt tilgængeligt telemedicinsk produkt, Epharmix Diabetes (EpxDiabetes). De vil hver gennemgå en baseline-blodprøvetagning for at fastslå kontrol-HgbA1C, der er forbundet med standardbehandling. Tre måneder senere vil de gennemgå en eksperimentel blodprøve for at fastslå HgbA1C forbundet med brugen af ​​EpxDiabetes. Mellem disse procedurer vil patienten interagere med interventionen dagligt.
Andre navne:
  • Epharmix Diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i laboratoriemålt HgbA1C
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Patienterne vil gennemgå to diagnostiske blodprøver for at måle baseline og endelig HgbA1C.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Morgan A Carlile, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007269C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger