Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze terlipresinu pro pacienty s cirhózou a refrakterním ascitem

22. června 2021 aktualizováno: BioVie Inc.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky terlipresinu podávaného kontinuální intravenózní infuzí u pacientů s cirhózou a ascitem refrakterním nebo netolerantním k diuretické léčbě, vyžadující velkoobjemovou paracentézu

Nízkodávková kontinuální infuze terlipresinu bude podávána šesti cirhotickým pacientům s refrakterním ascitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontinuální infuze terlipresinu bude podávána pomocí ambulantní pumpy zpočátku po dobu 7 dnů v jednotce klinické farmakologie. Budou provedeny sériové odběry krve pro farmakokinetickou analýzu ke stanovení ustálené koncentrace terlipresinu i 8-lysin-vasopresinu během infuze. Po stanovení bezpečnosti a tolerance infuze po dobu 7 dnů budou pacienti převedeni do ambulantního zařízení, kde budou léčeni kontinuální infuzí terlipresinu po dobu dalších 21 dnů, denně sledováni zdravotními sestrami v domácí péči.

Celkem bude ošetřeno 6 pacientů. Monitorování bude zahrnovat úspěšnou léčbu ascitu se snížením paracentézních procedur a snížením objemu ascitové tekutiny, dále podpořené zlepšením funkce ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou a refrakterním ascitem, kteří potřebovali 3 nebo více velkých objemů (4 litry a více) paracentéz v předchozích 60 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Ascites s jinými příčinami než cirhóza, jako je nefrogenní ascites nebo maligní ascites v důsledku peritoneální karcinomatózy
  • Celkový bilirubin > 5 mg/dl
  • Srážení krve Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od souhlasu) renální dialýza
  • Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně
  • Překrývající se akutní selhání jater/poranění způsobené jinými faktory než alkoholická hepatitida, včetně akutní virové hepatitidy, léků, léků (např. paracetamol) nebo jiných toxinů (např. otrava houbami [Amanita])
  • Současná nebo nedávná léčba (do 7 dnů) oktreotidem, midodrinem, vasopresinem, dopaminem nebo jinými vazopresory
  • Respirační selhání vyžadující zařízení pro přetlak v dýchacích cestách nebo intubaci
  • SIRS/epizoda sepse v předchozích 28 dnech od souhlasu
  • Epizoda spontánní bakteriální peritonitidy nebo gastrointestinálního krvácení do 28 dnů od souhlasu
  • Probíhající dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, která jsou kontraindikací terapie terlipresinem, jako je pokročilá arterioskleróza, arytmie, koronární insuficience nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Nálezy svědčící pro organické onemocnění ledvin (závažná proteinurie/hematurie nebo abnormální ultrazvuk ledvin svědčící pro obstrukční nebo jinou renální patologii)
  • Závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila krátkodobou prognózu a/nebo znemožnila bezpečnou účast ve studii (jako je například těžká anémie nebo pancytopenie, pokročilá neoplazie, hepatocelulární karcinom [potvrzeno testováním sérového alfa1-fetoproteinu], těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma)
  • Alkoholici, kteří posledních 6 měsíců neabstinovali
  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo jiný chirurgický zkrat
  • Pro pacientky: Potvrzené těhotenství
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na terlipresin
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terlipresin acetát kontinuální infuze
Kontinuální infuze terlipresinu počínaje dávkou 2 mg/den po dobu 7 dnů v domácím prostředí a pokud je tolerována, pokračovat v léčbě ambulantně po dobu 21 dnů
Lék: Terlipresin acetát kontinuální infuze
Nízkodávková kontinuální infuze terlipresinu podávaná ambulantní pumpou po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Terlipresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost infuze terlipresinu u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem
Časové okno: 28denní období léčby a 28 dní po léčbě
Míra nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocená fyzikálním vyšetřením a laboratorní bezpečností
28denní období léčby a 28 dní po léčbě
Ustálené plazmatické hladiny terlipresinu a 8-lysinového vazopresinu během kontinuální infuze terlipresinu v dávce 2 mg/den u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem
Časové okno: 7 denní léčba
Sériové odběry vzorků pro stanovení koncentrace terlipresinu a metabolitu 8-lysin vasopresinu v plazmě v ustáleném stavu (Css)
7 denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna požadavku na velkoobjemovou paracentézu s kontinuální infuzí terlipresinu
Časové okno: 28 dní po ošetření
Porovnání výskytu terapeutické paracentézy a změny objemu odstraněného ascitu před léčbou a po léčbě
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioVie Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení