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Infusione continua Terlipressina per pazienti con cirrosi e ascite refrattaria

22 giugno 2021 aggiornato da: BioVie Inc.

Sicurezza ed efficacia della terlipressina a basso dosaggio somministrata mediante infusione endovenosa continua in pazienti con cirrosi e ascite refrattari o intolleranti alla terapia diuretica, che richiedono una paracentesi di volume elevato

L'infusione continua a basso dosaggio di terlipressina verrà somministrata a sei pazienti cirrotici con ascite refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infusione continua di terlipressina verrà somministrata inizialmente tramite una pompa ambulatoriale per 7 giorni in un'unità di farmacologia clinica. Saranno eseguiti prelievi di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica per determinare la concentrazione allo stato stazionario sia di terlipressina che di 8-lisina-vasopressina durante l'infusione. Dopo aver stabilito la sicurezza e la tolleranza dell'infusione per 7 giorni, i pazienti passeranno a un ambiente ambulatoriale dove saranno trattati con infusione continua di terlipressina per altri 21 giorni, monitorati quotidianamente da infermieri di assistenza domiciliare.

Verranno trattati un totale di 6 pazienti. Il monitoraggio includerà una gestione efficace dell'ascite, con riduzione delle procedure di paracentesi e diminuzione del volume del liquido dell'ascite, ulteriormente supportata dal miglioramento della funzione renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi e ascite refrattaria che hanno richiesto 3 o più paracentesi di volume elevato (4 litri e più) nei 60 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ascite con cause diverse dalla cirrosi come ascite nefrogenica o ascite maligna dovuta a carcinomatosi peritoneale
  • Bilirubina totale > 5 mg/dL
  • Coagulazione del sangue Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Dialisi renale in corso o recente (entro 3 mesi dal consenso).
  • Encefalopatia epatica di grado 3 o 4
  • Insufficienza epatica acuta sovrapposta/lesione dovuta a fattori diversi dall'epatite alcolica, inclusa epatite virale acuta, farmaci, farmaci (ad es. paracetamolo) o altre tossine (ad es. avvelenamento da funghi [Amanita])
  • Trattamento in corso o recente (entro 7 giorni) con octreotide, midodrina, vasopressina, dopamina o altri vasopressori
  • Insufficienza respiratoria che richiede dispositivi a pressione positiva delle vie aeree o intubazione
  • Episodio di SIRS/sepsi nei 28 giorni precedenti dal consenso
  • Episodio di peritonite batterica spontanea o emorragia gastrointestinale entro 28 giorni dal consenso
  • Infezione documentata o sospetta in corso
  • Malattie cardiovascolari gravi che costituiscono una controindicazione alla terapia con terlipressina come arteriosclerosi avanzata, aritmia, insufficienza coronarica o ipertensione incontrollata
  • Reperti suggestivi di malattia renale organica (grave proteinuria/ematuria o ecografia renale anormale indicativa di patologia renale ostruttiva o di altro tipo)
  • Grave comorbidità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la prognosi a breve termine e/o impedire una partecipazione sicura allo studio (come ad esempio anemia grave o pancitopenia, neoplasia avanzata, carcinoma epatocellulare [confermato con test dell'alfa1-fetoproteina sierica], broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o asma)
  • Alcolisti che non sono stati astinenti negli ultimi 6 mesi
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altro shunt chirurgico
  • Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza confermata
  • Allergia o ipersensibilità nota alla terlipressina
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dal consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione continua di terlipressina acetato
Infusione continua di terlipressina a partire da 2 mg/die per 7 giorni in sede e, se tollerata, continuare il trattamento in ambito ambulatoriale per 21 giorni
Droga: Infusione continua di terlipressina acetato
Infusione continua a basso dosaggio di Terlipressina somministrata tramite pompa ambulatoriale per 28 giorni
Altri nomi:
  • Terlipressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica dell'infusione di terlipressina nei pazienti cirrotici con ascite refrattaria
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 28 giorni e post-trattamento di 28 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante esame fisico e sicurezza di laboratorio
Periodo di trattamento di 28 giorni e post-trattamento di 28 giorni
Livelli plasmatici allo stato stazionario di terlipressina e 8-lisina vasopressina durante l'infusione continua di terlipressina a 2 mg/die in pazienti cirrotici con ascite refrattaria
Lasso di tempo: Trattamento di 7 giorni
Campionamento seriale per la determinazione della concentrazione di terlipressina e del metabolita 8-lisina vasopressina nel plasma allo stato stazionario (Css)
Trattamento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fabbisogno di paracentesi di grande volume con infusione continua di terlipressina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Confronto tra incidenza pre-trattamento e post-trattamento della paracentesi terapeutica e variazione del volume dell'ascite rimossa
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioVie Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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