Kontinuální infuze terlipresinu pro pacienty s cirhózou a refrakterním ascitem
22. června 2021 aktualizováno: BioVie Inc.
Bezpečnost a účinnost nízké dávky terlipresinu podávaného kontinuální intravenózní infuzí u pacientů s cirhózou a ascitem refrakterním nebo netolerantním k diuretické léčbě, vyžadující velkoobjemovou paracentézu
Nízkodávková kontinuální infuze terlipresinu bude podávána šesti cirhotickým pacientům s refrakterním ascitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální infuze terlipresinu bude podávána pomocí ambulantní pumpy zpočátku po dobu 7 dnů v jednotce klinické farmakologie. Budou provedeny sériové odběry krve pro farmakokinetickou analýzu ke stanovení ustálené koncentrace terlipresinu i 8-lysin-vasopresinu během infuze. Po stanovení bezpečnosti a tolerance infuze po dobu 7 dnů budou pacienti převedeni do ambulantního zařízení, kde budou léčeni kontinuální infuzí terlipresinu po dobu dalších 21 dnů, denně sledováni zdravotními sestrami v domácí péči.
Celkem bude ošetřeno 6 pacientů. Monitorování bude zahrnovat úspěšnou léčbu ascitu se snížením paracentézních procedur a snížením objemu ascitové tekutiny, dále podpořené zlepšením funkce ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou a refrakterním ascitem, kteří potřebovali 3 nebo více velkých objemů (4 litry a více) paracentéz v předchozích 60 dnech
Kritéria vyloučení:
- Ascites s jinými příčinami než cirhóza, jako je nefrogenní ascites nebo maligní ascites v důsledku peritoneální karcinomatózy
- Celkový bilirubin > 5 mg/dl
- Srážení krve Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od souhlasu) renální dialýza
- Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně
- Překrývající se akutní selhání jater/poranění způsobené jinými faktory než alkoholická hepatitida, včetně akutní virové hepatitidy, léků, léků (např. paracetamol) nebo jiných toxinů (např. otrava houbami [Amanita])
- Současná nebo nedávná léčba (do 7 dnů) oktreotidem, midodrinem, vasopresinem, dopaminem nebo jinými vazopresory
- Respirační selhání vyžadující zařízení pro přetlak v dýchacích cestách nebo intubaci
- SIRS/epizoda sepse v předchozích 28 dnech od souhlasu
- Epizoda spontánní bakteriální peritonitidy nebo gastrointestinálního krvácení do 28 dnů od souhlasu
- Probíhající dokumentovaná nebo podezření na infekci
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, která jsou kontraindikací terapie terlipresinem, jako je pokročilá arterioskleróza, arytmie, koronární insuficience nebo nekontrolovaná hypertenze
- Nálezy svědčící pro organické onemocnění ledvin (závažná proteinurie/hematurie nebo abnormální ultrazvuk ledvin svědčící pro obstrukční nebo jinou renální patologii)
- Závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila krátkodobou prognózu a/nebo znemožnila bezpečnou účast ve studii (jako je například těžká anémie nebo pancytopenie, pokročilá neoplazie, hepatocelulární karcinom [potvrzeno testováním sérového alfa1-fetoproteinu], těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma)
- Alkoholici, kteří posledních 6 měsíců neabstinovali
- Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo jiný chirurgický zkrat
- Pro pacientky: Potvrzené těhotenství
- Známá alergie nebo přecitlivělost na terlipresin
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od udělení souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terlipresin acetát kontinuální infuze
Kontinuální infuze terlipresinu počínaje dávkou 2 mg/den po dobu 7 dnů v domácím prostředí a pokud je tolerována, pokračovat v léčbě ambulantně po dobu 21 dnů
|
Nízkodávková kontinuální infuze terlipresinu podávaná ambulantní pumpou po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost infuze terlipresinu u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem
Časové okno: 28denní období léčby a 28 dní po léčbě
|
Míra nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocená fyzikálním vyšetřením a laboratorní bezpečností
|
28denní období léčby a 28 dní po léčbě
|
|
Ustálené plazmatické hladiny terlipresinu a 8-lysinového vazopresinu během kontinuální infuze terlipresinu v dávce 2 mg/den u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem
Časové okno: 7 denní léčba
|
Sériové odběry vzorků pro stanovení koncentrace terlipresinu a metabolitu 8-lysin vasopresinu v plazmě v ustáleném stavu (Css)
|
7 denní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna požadavku na velkoobjemovou paracentézu s kontinuální infuzí terlipresinu
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Porovnání výskytu terapeutické paracentézy a změny objemu odstraněného ascitu před léčbou a po léčbě
|
28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .