간경변증 및 난치성 복수 환자를 위한 Terlipressin 연속 주입
2021년 6월 22일 업데이트: BioVie Inc.
이뇨제 치료에 불응 또는 내약성이 없어 대량 천자를 필요로 하는 간경변증 및 복수 환자에서 지속적 정맥주사에 의한 저용량 Terlipressin의 안전성 및 유효성
난치성 복수가 있는 6명의 간경변증 환자에게 저용량 terlipressin을 지속적으로 주입합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Terlipressin 연속 주입은 초기에 임상 약리학 단위에서 7일 동안 외래 펌프를 통해 투여됩니다. 약동학 분석을 위한 일련의 채혈을 수행하여 주입 동안 테르리프레신 및 8-리신-바소프레신 모두의 정상 상태 농도를 결정합니다. 7일 동안 주입의 안전성과 내약성을 확립한 후 환자는 외래 환자 환경으로 전환되어 추가 21일 동안 terlipressin 연속 주입으로 치료받게 되며 가정 간호 간호사가 매일 모니터링합니다.
총 6명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 모니터링에는 복수천자 절차의 감소와 복수의 양 감소와 함께 복수의 성공적인 관리가 포함되며 신장 기능의 개선으로 뒷받침됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 60일 동안 3개 이상의 대용량(4리터 이상) 파라센테스가 필요한 간경변 및 난치성 복수 환자
제외 기준:
- 신원성 복수 또는 복막암종증에 의한 악성 복수 등 간경변 이외의 원인에 의한 복수
- 총 빌리루빈 > 5mg/dL
- 혈액 응고 국제 표준화 비율(INR) > 2.5
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 현재 또는 최근(동의 후 3개월 이내) 신장 투석
- 간성 뇌병증 등급 3 또는 4
- 급성 바이러스성 간염, 약물, 약물(예: 아세트아미노펜) 또는 기타 독소(예: 버섯[독버섯] 중독)를 포함하여 알코올성 간염 이외의 요인으로 인한 중첩된 급성 간부전/손상
- 옥트레오타이드, 미도드린, 바소프레신, 도파민 또는 기타 승압제로 현재 또는 최근 치료(7일 이내)
- 양압 장치 또는 삽관이 필요한 호흡 부전
- 동의로부터 지난 28일 동안의 SIRS/패혈증 에피소드
- 동의 후 28일 이내에 자발성 세균성 복막염 또는 위장관 출혈의 에피소드
- 진행 중인 문서화되었거나 의심되는 감염
- 진행성 동맥경화증, 부정맥, 관상동맥부전 또는 조절되지 않는 고혈압과 같이 terlipressin 치료가 금기인 중증 심혈관 질환
- 기질성 신장 질환을 암시하는 소견(중증 단백뇨/혈뇨 또는 폐쇄성 또는 기타 신장 병리를 시사하는 비정상적인 신장 초음파)
- 연구자의 의견에 따라 단기 예후에 영향을 미치고/거나 시험에 안전하게 참여하지 못하게 하는 심각한 동반이환(예를 들어, 심각한 빈혈 또는 범혈구감소증, 진행성 신생물, 간세포 암종[혈청 알파1-태아단백 검사로 확인됨], 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식)
- 지난 6개월 동안 금주하지 않은 알코올 중독자
- 경정맥 간내 문맥전신 단락 또는 기타 외과적 단락
- 여성 환자의 경우: 임신 확인
- terlipressin에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 동의 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Terlipressin acetate 연속 주입
사내에서 7일 동안 2mg/일부터 시작하여 terlipressin을 지속적으로 주입하고 내약성이 있는 경우 외래 환경에서 21일 동안 치료를 계속합니다.
|
28일 동안 외래 펌프를 통해 Terlipressin의 저용량 연속 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난치성 복수를 동반한 간경변증 환자에서 Terlipressin 주입의 임상적 안전성
기간: 28일 치료기간 및 28일 치료 후
|
신체 검사 및 검사실 안전에 의해 평가된 치료 응급 이상 반응의 비율
|
28일 치료기간 및 28일 치료 후
|
|
난치성 복수가 있는 간경변증 환자에게 Terlipressin 2mg/일을 지속적으로 주입하는 동안 Terlipressin 및 8-lysine Vasopressin의 정상 상태 혈장 수치
기간: 7일 치료
|
정상 상태에서 혈장 내 Terlipressin 농도 및 대사물 8-라이신 바소프레신 측정을 위한 연속 샘플링(Css)
|
7일 치료
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Terlipressin의 지속적인 주입을 통한 대용량 복강천자 요건의 변화
기간: 28일 후 처리
|
치료적 복수천자의 치료 전후 발생률과 제거된 복수의 양 변화 비교
|
28일 후 처리
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .