Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Q-2 společnosti TurnCare o prevenci sakrálního dekubitu u vysoce rizikových pacientů

4. dubna 2017 aktualizováno: TurnCare Inc.

Randomizovaná, neslepá studie systému Q-2 společnosti TurnCare o prevenci sakrálního dekubitu u vysoce rizikových pacientů v lékařském centru St. Vincent's Medical Center

Toto je neslepá randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti systému TurnCare Q2 pro prevenci dekubitů v sakrální oblasti (sakrální, kostrč a hýždě). TurnCare Q2 System má 2 hlavní součásti: 1. Nafukovací povrch pro zlepšení prokrvení pokožky a 2. Adaptivní regulátor tlaku. Skin Perfusion Enhancement Surface má patentovaný design, který se přizpůsobí lidské anatomii v oblasti sacra. Adaptivní regulátor tlaku je poháněn technologií APSAR, která poskytuje pacientovi úlevu od tlaku v sakrální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nezaslepená randomizovaná klinická studie. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny IRB ve studijní instituci. Po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí do nemocnice se skórem 16 nebo méně podle Bradenovy škály, kteří nesplňovali kritéria vyloučení, byli do studie zahrnuti a byli zahrnuti. Všichni hospitalizovaní pacienti byli buď přijati podle plánu, nebo byli přijati prostřednictvím oddělení urgentního příjmu. Po přijetí provedl nemocniční personál posouzení rizika vzniku dekubitů a celkové tělesné prohlídky. Skóre Bradenovy škály bylo stanoveno pro každého pacienta nemocničním personálem podle standardního nemocničního protokolu. Jak kontrolní skupině, tak pacientům v léčebné skupině byla poskytnuta standardní péče o prevenci dekubitů podle nemocničních protokolů, zásad a pokynů. Standardní opatření pro prevenci dekubitů pro toto zařízení zahrnují metodiku označovanou jako "S.K.I.N." Bundle (výběr S-povrchu, K-keep soustružení, I-inkontinence management, N-výživa.) Tato úspěšná iniciativa prevence dekubitů byla vyvinuta v rámci mateřské zdravotnické organizace a standardizována v jejích 131 nemocnicích. V souladu s S.K.I.N. Bundle byli všichni pacienti přijatí do studované nemocnice přemístěni každé dvě hodiny, byla jim poskytnuta péče o inkontinenci a podle indikace jim byla poskytnuta agresivní nutriční léčba. Všechna opatření péče byla zdokumentována v systému elektronických zdravotních záznamů nemocnice (EMR). Po získání informovaného souhlasu měli pacienti v léčebné skupině systém Q2 umístěn na svých postelích a židlích. Plochy pro zlepšení prokrvení byly umístěny přímo na nemocniční lůžka pod namontované prostěradla a byly připevněny k rámům postelí pomocí jednorázových pásků na suchý zip. Jednorázová "chux" podložka a zvedací prostěradlo byly umístěny na vrchní povlečení, jak je standardem ve většině nemocničních zařízení. Adaptivní regulátory tlaku byly připevněny k stupačkám postele nebo připevněny k základnám IV tyčí. Do ovladačů byla zadána specifická nastavení pro každého pacienta. Zadaná nastavení ovladače zahrnovala tělesnou hmotnost pacienta a polohu lůžka (stupně sklonu). Poloha lůžka zahrnovala nastavení lůžka (30 stupňů sklon) a nastavení židle (90 stupňů sklon). Pokud to bylo možné, byla na nemocniční židli umístěna druhá plocha pro zlepšení perfuze, takže roztok Q2 mohl být použit v „režimu sezení“, zatímco pacienti seděli na nemocničních židlích. Systémy Q2 zůstaly během zkušební doby v nepřetržitém provozu. Kůže pacienta se nikdy přímo nedotýkala žádné části systému Q2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají Bradenovo skóre 16 nebo méně bez preexistujících dekubitů v sakrální oblasti a nepodléhají vylučovacím kritériím

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující dekubity v sakrální oblasti
  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost získat souhlas
  • Těhotenství
  • Věk méně než 18 let
  • Mentálně postižený
  • Vězeň
  • Nestabilní poranění páteře nebo pánve
  • Nedávný chirurgický kožní štěp do sakrální oblasti
  • Hmotnost > 400 liber.
  • Psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Účastníci studie mají na svých lůžkách kromě standardní péče o prevenci dekubitů podle zásad a protokolu studované nemocnice nainstalován systém Q2.
Přístroj: Systém Q2
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty dostávají pouze standardní péči o prevenci dekubitů podle zásad a protokolu studované nemocnice bez systému Q2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekubitů v sakrální oblasti získaných v nemocnici v léčebných a kontrolních skupinách.
Časové okno: Až 10 týdnů. Průměrně 4 týdny od zápisu.
Míra výskytu sakrálních dekubitů získaných v nemocnici měřená v metrikách nazvaných „počet incidencí za 1 000 pacientských dnů“.
Až 10 týdnů. Průměrně 4 týdny od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TurnCare Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Q2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení