Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti tralokinumabu u dospělých s astmatem

3. března 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti tralokinumabu u dospělých s nekontrolovaným těžkým astmatem

Účelem této studie je zjistit, zda je přidání tralokinumabu ke standardní léčbě astmatu účinné v léčbě dospělých s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interleukin-13 (IL-13) je klíčovým mediátorem v patogenezi rozvinutého astmatického onemocnění. Tralokinumab je lidská monoklonální protilátka, která blokuje IL-13, což může vést ke zlepšení kontroly astmatu. Tato studie určí, zda přidání tralokinumabu ke standardním lékům na astma vede ke snížení četnosti exacerbací astmatu u subjektů s těžkým astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Marseille Cedex 20, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francie
        • Research Site
      • Perpignan, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonsko
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Naka-gun, Japonsko
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Research Site
      • Tampico, Mexiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Lübeck, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16–40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) při návštěvě 1
  • Nekontrolované těžké astma
  • Rentgen hrudníku bez abnormality
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí od 1. dne používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Nesterilizovaní muži nebo sterilizovaní muži, kteří jsou kratší nebo rovni (=<) 1 rok po vazektomii, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanec místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli jiné onemocnění dýchacích cest
  • Dříve užívaný tralokinumab (studovaný lék)
  • Současný kuřák nebo historie kouření, která by byla více než 1 balení denně po dobu 10 let
  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Historie rakoviny
  • Hepatitida B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakékoli onemocnění, které může způsobit komplikace při užívání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, Q2W – kohorta 1
Účastníci dostávali odpovídající placebo subkutánní injekci každé 2 týdny (Q2W) celkem 26 dávek až do 50 týdnů.
Jiný: Placebo Q2W
Účastníci, kteří dostávali odpovídající placebo subkutánní injekci každé 2 týdny (Q2W) celkem 26 dávek až do 50 týdnů.
Experimentální: Tralokinumab 300 mg, Q2W – kohorta 1
Účastníci dostávali tralokinumab 300 miligramů (mg) subkutánní injekcí každé 2 týdny (Q2W) celkem 26 dávek po dobu 50 týdnů.
Biologický: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Účastníci dostávali tralokinumab 300 mg subkutánní injekcí Q2W celkem 26 dávek po dobu 50 týdnů.
Ostatní jména:
  • CAT-354
Komparátor placeba: Placebo, Q2/4W – kohorta 2
Účastníci dostávali odpovídající placebo subkutánní injekci každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů a následně každé 4 týdny (Q4W) po dobu 38 týdnů (Q2/4W), celkem 16 dávek.
Jiný: Placebo, Q2/4W
Účastníci dostávali odpovídající placebo subkutánní injekci Q2W po dobu 12 týdnů a následně Q4W po dobu 38 týdnů (Q2/4W) v celkovém počtu 16 dávek.
Experimentální: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W – kohorta 2
Účastníci dostávali tralokinumab 300 mg subkutánní injekcí každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů a následně každé 4 týdny (Q4W) po dobu 38 týdnů (Q2/4W), celkem 16 dávek.
Biologický: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Účastníci dostávali tralokinumab 300 mg subkutánní injekcí Q2W po dobu 12 týdnů a následně Q4W po dobu 38 týdnů (Q2/4W) v celkovém počtu 16 dávek.
Ostatní jména:
  • CAT-354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu (AER)
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka obtížný, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny podle předpisu nebo podání zkoušejícího nebo poskytovatele zdravotní péče; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Exacerbace astmatu byla považována za vyřešenou 7 dní po podání poslední dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) (10 dní po podání injekčního kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny hodnoty FEV1 před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Průměrná změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 6 sekund (FEV6) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny hodnoty FEV6 před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FEV6 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za šest sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny FVC před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Průměrná změna od základní hodnoty v poměru objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny hodnoty FEV1 a FVC před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Byl analyzován poměr FEV1/FVC. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Průměrná změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny IC před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). IC byla měřena spirometrií. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) v 53. týdnu doma
Časové okno: Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
Byly měřeny před a po bronchodilataci FEV1 doma (ráno a večer). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
Průměrná změna od základní hodnoty ve špičkovém exspiračním toku (PEF) v 53. týdnu doma
Časové okno: Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování maximálního průtoku na PEF bylo prováděno doma (ráno a večer) vsedě nebo ve stoje před použitím jakékoli medikace (v případě potřeby) na astma. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném dotazníku pro kontrolu astmatu (6 položek) (ACQ-6) skóre v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) je dotazník pro hodnocení kontroly astmatu se 6 položkami hodnotícími noční bdění, symptomy při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a záchranné použití krátkodobě působícího beta agonisty. Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre ACQ bylo průměrem skóre 6 položek s rozsahem skóre od 0 (dobře kontrolované) do 6 (extrémně špatně kontrolované). Data shromážděná v den 1 před podáním dávky byla považována za výchozí hodnotu. Výsledky byly uvedeny pro celkové skóre ACQ. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Změna skóre standardizované verze dotazníku kvality života (AQLQ[S]) od výchozí hodnoty v týdnu 53
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
AQLQ: 32položkový dotazník hodnotící kvalitu života účastníků s astmatem zahrnující 4 domény (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí). Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z 32 otázek na 7bodové škále od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození). Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr odpovědí na všechny otázky. Skóre 4 domén byly průměrem odpovědí na otázky v každé z domén. Celkové skóre AQLQ a skóre 4 domén se pohybovalo od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Počet účastníků s 5 dimenzemi evropské kvality života (EQ-5D) v 53. týdnu
Časové okno: 53. týden
Úžitkový dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí a poskytuje obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Hodnocení zdravotního stavu bylo souhrnné skóre mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese na škále 3 kategorií (žádný problém, střední problém, závažné problémy), která odráží rostoucí úroveň obtížnosti. Minimální možná hodnota je 5 (jeden bod za každý rozměr) a maximální možná hodnota je 15 (3 body za každý rozměr). Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
53. týden
Změna od výchozího stavu v evropské pětidimenzionální (EQ-5D) vizuální analogové škále (VAS) v evropské kvalitě života v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Úžitkový dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí a poskytuje obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D VAS byl měřen od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 53
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků středně těžkého až těžkého astmatu (ASMA) v týdnu 53
Časové okno: Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
V deníku ASMA byly 3 symptomové otázky: denní frekvence (otázka 1), denní závažnost (otázka 2) a noční závažnost (otázka 6). Všechny symptomové otázky byly hodnoceny průměrně od 0 do 4, kde vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci nebo závažnost. Denní skóre příznaků astmatu bylo zprůměrováno týdně pro účastníky s alespoň 4 chybějícími záznamy každý týden. Základní skóre bylo vypočítáno ode dne -7 do dne -1. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
Změna od výchozího stavu v použití záchranné medikace v 53. týdnu
Časové okno: Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
Užívání záchranné medikace bylo shromážděno ze 3 otázek: denní užívání jako odpověď na symptomy (otázka 3), denní profylaktické užívání (otázka 4) a noční užívání (otázka 7). Otázky týkající se použití záchranné medikace byly nejprve posouzeny pomocí možnosti dichotomické odpovědi (ANO/NE). Pokud účastníci uvedli ANO, následovala otázka, kolikrát byla použita záchranná medikace (otázky 3a, 4a a 7a). Denní průměrné skóre bylo každý týden shrnuto pro všechny účastníky s alespoň 4 nechybějícími záznamy každý týden. Dny bez hlášeného použití záchranné medikace byly uvedeny jako 0 a zahrnuty do výpočtu s účastníky, kteří uvedli ano a vyplnili otázky 3a, 4a a 7a. Skóre základní linie bylo vypočteno ode dne -7 do dne -1. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 75
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až do 75. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 75
Pozorovaná koncentrace tralokinumabu v séru v 53. týdnu
Časové okno: 53. týden
Koncentrace tralokinumabu, které byly pod limitem kvantifikace (LOQ) farmakokinetického (PK) testu (LOQ = 0,500 mikrogramů na mililitr [mcg/ml]), byly nahrazeny LOQ/2 = 0,250 mcg/ml; výsledky byly hlášeny na úrovni přesnosti 3 platných číslic. Byla hlášena pozorovaná koncentrace tralokinumabu v séru v 53. týdnu.
53. týden
Procento účastníků s protilátkami proti tralokinumabu (ADA).
Časové okno: Výchozí stav a týden 75
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti léčivu (tralokinumab) ve vzorcích séra. ADA pozitivní byla definována jako titr větší nebo rovný (>=13) v kterémkoli bodě studie. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Výchozí stav a týden 75
Míra těžké roční exacerbace astmatu (AER)
Časové okno: Týden 1 až 53
Silná anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka obtížný, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny podle předpisu nebo podání zkoušejícího; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Exacerbace astmatu byla považována za vyřešenou 7 dní po podání poslední dávky perorálních kortikosteroidů (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Čas do první exacerbace do 53. týdne
Časové okno: Týden 1 až 53
Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Čas do první těžké exacerbace do 53. týdne
Časové okno: Týden 1 až 53
Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) podle základního sérového periostinu
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. AER byla hodnocena podle základního sérového periostinu podskupiny vyšší než nebo rovný (>=) nebo nižší než (<) medián, >= nebo < 25. percentil a >= nebo < 75. percentil. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) podle stavu T-helper-2 (Th2).
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. AER byla hodnocena podle stavu podskupiny Th2. Th2-high zahrnoval ty účastníky, kteří měli imunoglobulin E (IgE) >100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a krevní eozinofily >= 0,14 * 10 power 9 na litr. Th2 low by zahrnovali ty účastníky, kteří nesplňují Th2 high status. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) podle základního počtu eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. AER hodnocené podle podskupin výchozího počtu eozinofilů v periferní krvi. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) podle reverzibility základní hodnoty FEV1
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. AER hodnocená podle výchozí hodnoty FEV1 podskupiny reverzibilita >=12 % a <12 %. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) podle výchozí hodnoty FEV 1 % předpokládaná
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. AER byla hodnocena podle výchozí hodnoty FEV1 % podskupiny s predikací. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbací astmatu (AER) podle exacerbací astmatu za poslední rok
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. AER hodnocené podle podskupiny jako exacerbace astmatu v posledním roce. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Míra těžké exacerbace astmatu (AER) podle výchozího sérového periostinu
Časové okno: Týden 1 až 53
Závažná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. Závažná AER hodnocená základní hodnotou sérového periostinu podskupiny. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Míra těžké exacerbace astmatu (AER) podle výchozí hodnoty FEV1 reverzibilita
Časové okno: Týden 1 až 53
Závažná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. Závažná AER byla hodnocena podle reverzibility FEV1 podskupiny. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Míra těžké exacerbace astmatu (AER) podle stavu T-helper-2 (Th2)
Časové okno: Týden 1 až 53
Závažná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu je progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka obtížný, což má za následek buď 1) použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu alespoň 3 dny podle předpisu; nebo 2) účast na zahájení systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední dávce podané OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. Závažná AER byla hodnocena podle stavu podskupiny Th2. Th2-high zahrnují účastníky, kteří měli IgE >100 IU/ml a krevní eozinofily >=0,14*10^9/litr. Th2 low by zahrnovali účastníky, kteří nesplňují Th2 high status. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Míra těžké exacerbace astmatu (AER) podle výchozího počtu eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Týden 1 až 53
Závažná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. Závažná AER byla hodnocena podle výchozího počtu eozinofilů v periferní krvi podskupiny. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 prebronchodilatancia v 53. týdnu v podskupinách
Časové okno: Týden 1 až 53
Prebronchodilatancia FEV1 byla hodnocena podle podskupin. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Změna průměrného skóre ACQ-6 od základní linie v 53. týdnu v podskupinách
Časové okno: Týden 1 až 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) je dotazník pro hodnocení kontroly astmatu se 6 položkami hodnotícími noční bdění, symptomy při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a záchranné použití krátkodobě působícího beta agonisty. Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre ACQ bylo průměrem skóre 6 položek s rozsahem skóre od 0 (dobře kontrolované) do 6 (extrémně špatně kontrolované). Data shromážděná v den 1 před podáním dávky byla považována za výchozí hodnotu. Výsledky byly uvedeny pro celkové skóre ACQ. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre AQLQ(S) v 53. týdnu v podskupinách
Časové okno: Týden 1 až 53
AQLQ: 32položkový dotazník hodnotící kvalitu života účastníků s astmatem zahrnující 4 domény (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí). Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z 32 otázek na 7bodové škále od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození). Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr odpovědí na všechny otázky. Skóre 4 domén byly průměrem odpovědí na otázky v každé z domén. Celkové skóre AQLQ a skóre 4 domén se pohybovalo od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) podle stavu atopického astmatu
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. AER byla hodnocena podle podskupiny atopického a neatopického astmatického stavu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Roční míra exacerbace astmatu (AER) při chronickém užívání OCS
Časové okno: Týden 1 až 53
Anualizovaná AER byla hodnocena na základě dat AER až do 53. týdne. Exacerbace astmatu definovaná jako progresivní nárůst příznaků astmatu, který nevymizí po zahájení záchranné medikace a zůstává pro účastníka problematický, což vede buď k 1) použití systémových kortikosteroidů, nebo ke zvýšení stabilní systémové udržovací dávky po dobu nejméně 3 po sobě jdoucí dny, jak je předepsáno; nebo 2) účast na zahájení léčby systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů. Bylo považováno za vyřešené 7 dní po poslední podané dávce OCS (10 dní po injekčním kortikosteroidu). Kurzy kortikosteroidů zahájené po tomto časovém období byly považovány za samostatnou novou exacerbaci astmatu. AER hodnocená podle podskupiny chronického užívání OCS. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Týden 1 až 53
Změna procenta nočního probuzení oproti výchozí hodnotě v 53. týdnu
Časové okno: Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
Skóre pro noční probuzení byla generována na základě jediné položky (otázka 5), ​​která měla možnost dichotomické odpovědi (ANO/NE). Noční probuzení byla zprůměrována týdně pro účastníky s alespoň 4 chybějícími záznamy každý týden. Základní skóre bylo vypočteno s daty ode dne -7 do dne -1. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
Změna od výchozího stavu v celkových omezeních aktivity v 53. týdnu
Časové okno: Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
V deníku ASMA byly 3 otázky týkající se omezení aktivity. Všechny otázky týkající se aktivity byly hodnoceny od 0 do 4 a zprůměrovány, přičemž vyšší skóre indikovalo větší omezení. Skóre omezení aktivity bylo zprůměrováno týdně pro účastníky s alespoň 4 nechybějícími záznamy každý týden. Základní skóre bylo vypočítáno ode dne -7 do dne -1. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den –7 – Den –1 (výchozí stav) a Den 365 – Den 371 (53. týden)
Procentuální změna oproti výchozímu objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny hodnoty FEV1 před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“. Výchozí hodnota pro FEV1 byla měřena v litrech.
Výchozí stav a týden 53
Procentuální změna oproti základnímu objemu nuceného výdechu za 6 sekund (FEV6) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny hodnoty FEV6 před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FEV6 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za šest sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“. Výchozí hodnota pro FEV6 byla měřena v litrech.
Výchozí stav a týden 53
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny FVC před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“. Výchozí hodnota pro FVC byla měřena v litrech.
Výchozí stav a týden 53
Procentuální změna inspirační kapacity (IC) oproti výchozí hodnotě v 53. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 53
Byly měřeny IC před a po bronchodilataci při návštěvách kliniky (ráno). IC byla měřena spirometrií. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“. Výchozí hodnota pro IC byla měřena v litrech.
Výchozí stav a týden 53
Procentuální změna oproti základnímu objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v 53. týdnu doma
Časové okno: Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
Byly měřeny před a po bronchodilataci FEV1 doma (ráno a večer). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve špičkovém exspiračním toku (PEF) v 53. týdnu doma
Časové okno: Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování maximálního průtoku na PEF bylo prováděno doma (ráno a večer) vsedě nebo ve stoje před použitím jakékoli medikace (v případě potřeby) na astma. Data byla shrnuta společně pro ramena „Placebo, Q2W“ a „Placebo, Q2/4W“.
Den 1 – den 7 (výchozí stav) a den 365 – den 371 (týden 53)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit