Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení revidovaných protokolů pro ústní hygienu pro mechanicky ventilované pacienty

19. února 2013 aktualizováno: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementace a hodnocení revidovaných protokolů pro ústní hygienu pro mechanicky ventilované pacienty v Alberta Health Services Region Calgary – pilotní projekt.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost implementace revidovaných standardů péče o ústní hygienu (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System s a bez chlorhexidin glukonátu) ve srovnání se současným rutinním standardem péče v mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče pro dospělé v zóně Alberta Health Services Calgary. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost provedení větší definitivní studie. Primárním hodnocením účinnosti pro definitivní studii bude podíl pacientů, u kterých se rozvine ventilátorová pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost implementace revidovaných standardů péče o ústní hygienu (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System s a bez chlorhexidin glukonátu) ve srovnání se současným rutinním standardem péče v mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče pro dospělé v zóně Alberta Health Services Calgary. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost provedení větší definitivní studie. Primárním hodnocením účinnosti pro definitivní studii bude podíl pacientů, u kterých se rozvine ventilátorová pneumonie.

150 subjektů bude náhodně rozděleno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek do jedné ze tří skupin (Ústní hygiena poskytovaná podle aktuálního místního standardu péče; Ústní hygiena zajišťovaná komerčně baleným produktem (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suction System); Ústní hygiena dodávané s podobným komerčně baleným produktem s přidaným chlorhexidinovým oplachem dvakrát denně (SAGE 24-Hour Suction Systems s chlorhexidin glukonátem). Subjektům bude přidělená metoda ústní hygieny zajištěna sestrami u lůžka od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP.

Klíčová měření zahrnují získání pneumonie související s ventilátorem; zdokumentovaná frekvence poskytování péče o dutinu ústní; stav ústní hygieny hodnocený zaznamenanými skóre ústní hygieny; trvání mechanické ventilace; délka pobytu na JIP a v nemocnici; JIP a přežití v nemocnici; Antimikrobiální využití; a získávání mikrobů odolných vůči antimikrobiálním látkám.

Pro srovnání výsledků budou uvedeny průměry (se směrodatnými odchylkami) a mediány (s mezikvartilními rozsahy) pro normálně rozdělené a zkreslené proměnné a budou porovnány mezi třemi skupinami pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisových testů, v daném pořadí. Bude hodnocena pouze první epizoda VAP u pacienta. Vzhledem k malému rozsahu této pilotní studie nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy nebo analýzy podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let)
  • Nově přijat na jednotku intenzivní péče
  • Invazivní mechanická ventilace prostřednictvím endotracheální trubice nebo tracheostomie

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Prokázaná alergie na chlorhexidin
  • Kontraindikace poskytování standardní ústní hygieny (např. nedávný orofaryngeální chirurgický výkon nebo definované chirurgické omezení ústní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ústní hygiena
Ústní hygiena zajišťovaná současným místním standardem péče - minimálně q2h ústní péče se zeleným tamponem Toothette namočeným ve sterilní vodě s odsátím přebytečné tekutiny pomocí Yankauerova odsávání. Čištění zubů (pokud je to možné) zubním kartáčkem a standardní zubní pastou q12h. Denní výměna sacího zařízení Yankauer.
Postup: Standardní ústní hygiena
Současný místní standard péče – péče o ústa minimálně q2h se zeleným tamponem na zuby namočeným ve sterilní vodě s odsátím přebytečné tekutiny pomocí Yankauerova odsávání. Čištění zubů (pokud je to možné) zubním kartáčkem a standardní zubní pastou q12h. Denní výměna sacího zařízení Yankauer.
Aktivní komparátor: SAGE Q-care q2
Ústní hygiena poskytovaná komerčním baleným produktem (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) – péče o ústa minimálně q2h pomocí dodaných tampónů s aplikátorem a krytou odsávačkou Yankauer s použitím dodaného Perox-A-Mint (ústní hygiena na bázi peroxidu vodíku roztok) střídavě s ústní vodou bez alkoholu. Čištění zubů (pokud je to možné) dodaným aplikátorem pomocí roztoku Antiplaque (roztok na bázi cetylpyridinia) q12h. Každodenní používání nové soupravy (která obsahuje nové zakryté odsávací zařízení Yankauer).
Postup: SAGE Q-care q2
Ústní hygiena poskytovaná komerčním baleným produktem (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) – péče o ústa minimálně q2h pomocí dodaných tampónů s aplikátorem a krytou odsávačkou Yankauer s použitím dodaného Perox-A-Mint (ústní hygiena na bázi peroxidu vodíku roztok) střídavě s ústní vodou bez alkoholu. Čištění zubů (pokud je to možné) dodaným aplikátorem pomocí roztoku Antiplaque (roztok na bázi cetylpyridinia) q12h. Každodenní používání nové soupravy (která obsahuje nové zakryté odsávací zařízení Yankauer).
Aktivní komparátor: SAGE Q-care q2 s chlorhexidinem
Ústní hygiena zajištěna komerčním baleným produktem s chlorhexidinem (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) – péče o ústa minimálně q2h s použitím dodaných aplikačních tamponů a krytou Yankauerovou odsávačkou s použitím dodaného Perox-A-Mint (a roztok pro ústní hygienu na bázi peroxidu vodíku) střídavě s ústní vodou bez alkoholu. Čištění zubů (pokud je to možné) dodaným aplikátorem pomocí ústní vody s chlorhexidinem (roztok obsahující 0,12 % chlorhexidinu) každých 12 hodin. Každodenní používání nové soupravy (která obsahuje nové zakryté odsávací zařízení Yankauer).
Postup: SAGE Q-care q2 s chlorhexidinem
Ústní hygiena zajištěna komerčním baleným produktem s chlorhexidinem (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) – péče o ústa minimálně q2h s použitím dodaných aplikačních tamponů a krytou Yankauerovou odsávačkou s použitím dodaného Perox-A-Mint (a roztok pro ústní hygienu na bázi peroxidu vodíku) střídavě s ústní vodou bez alkoholu. Čištění zubů (pokud je to možné) dodaným aplikátorem pomocí ústní vody s chlorhexidinem (roztok obsahující 0,12 % chlorhexidinu) každých 12 hodin. Každodenní používání nové soupravy (která obsahuje nové zakryté odsávací zařízení Yankauer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na základě tohoto výsledku od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Subjekty budou hodnoceny na základě tohoto výsledku od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence dokumentovaných postupů péče o dutinu ústní
Časové okno: Frekvence procedur ústní péče bude hodnocena denně od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Frekvence procedur ústní péče bude hodnocena denně od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Skóre ústního hodnocení
Časové okno: Skóre orálního hodnocení bude hodnoceno denně od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Skóre orálního hodnocení bude hodnoceno denně od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Subjekty budou sledovány z hlediska těchto výsledků po dobu jejich pobytu v nemocnici až 4 týdny po propuštění z JIP
Subjekty budou sledovány z hlediska těchto výsledků po dobu jejich pobytu v nemocnici až 4 týdny po propuštění z JIP
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Subjekty budou sledovány z hlediska těchto výsledků po dobu jejich pobytu v nemocnici až 4 týdny po propuštění z JIP
Subjekty budou sledovány z hlediska těchto výsledků po dobu jejich pobytu v nemocnici až 4 týdny po propuštění z JIP
Antimikrobiální využití
Časové okno: Využití antimikrobiálních látek bude hodnoceno denně od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Využití antimikrobiálních látek bude hodnoceno denně od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Získávání antimikrobiálně rezistentních organismů
Časové okno: Subjekty budou sledovány pro tento výsledek od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)
Subjekty budou sledovány pro tento výsledek od data randomizace do propuštění z JIP (až 30 dní po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Sage Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23068 (Jiný identifikátor: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Standardní ústní hygiena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit