Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin hydrochlorid v ovlivnění cytokinů a exozomů u pacientů s rakovinou hlavy a krku

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie metforminu u rakoviny hlavy a krku a jeho vlivu na prozánětlivé cytokiny a exozomy zapojené do akutní a chronické toxicity

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje metformin hydrochlorid při ovlivňování cytokinů a exozomů u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Metformin hydrochlorid může snižovat metabolickou aktivitu rakovinných buněk a okolních podpůrných tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost hydrochloridu metforminu (metforminu) měnit profily cytokinů a exozomů.

II. Posoudit schopnost metforminu zmírnit známé vedlejší účinky externí radiační terapie včetně zánětu, mukozitidy, dysfagie, xerostomie a únavy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby metforminem u subjektů podstupujících léčbu zevním zářením pro rakovinu hlavy a krku.

II. Stanovit účinek léčby metforminem na symptomy xerostomie podle hodnocení Xerostomia Questionnaire (XQ).

III. Stanovit účinek léčby metforminem na příznaky mukositidy podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).

IV. Stanovit účinek léčby metforminem na symptomy dysfagie podle hodnocení MD Anderson Dysphagia Inventory.

V. Stanovit účinek léčby metforminem na příznaky únavy podle hodnocení Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou rakoviny hlavy a krku prokázané biopsií a kteří jsou kandidáty na radiační terapii
  • Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět během podávání metforminu; těhotenský test bude proveden ve spojení s předradiačními protokoly
  • Subjekty užívající metformin z jakéhokoli důvodu během předchozích 4 týdnů
  • Diabetici jsou způsobilí, pokud neužívají metformin nebo inzulín
  • Subjekty, které dostaly jodované kontrastní barvivo, musí počkat 12 hodin před zahájením léčby metforminem. Pokud je po screeningu a souhlasu naplánováno CT vyšetření s kontrastem, nelze metformin podat, dokud nebude dokončeno CT s kontrastem a počkají se 12 hodin.
  • Pacienti s hladinou kreatininu v plazmě vyšší než 1,3 mg/dl
  • Pacienti s plazmatickým bikarbonátem nižším než 22 mEq/l nebo s anamnézou mléčné nebo jiné metabolické acidózy
  • Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání
  • Pacienti s ischemií myokardu nebo ischemií periferních svalů
  • Pacienti se sepsí nebo závažnou infekcí
  • Pacienti s onemocněním plic v anamnéze, kteří v současné době vyžadují jakoukoli doplňkovou kyslíkovou léčbu
  • Pacienti plánovaní na ozařování méně než 6 dnů od zařazení
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo onemocněním jater v anamnéze a abnormálními jaterními testy; pacienti, kteří mají v anamnéze jaterní dysfunkci nebo jaterní onemocnění a mají normální jaterní funkční testy, se budou moci zúčastnit
  • Pacienti se současnou anamnézou (v posledních 30 dnech) nadměrného pití, které je definováno v souladu s definicí CDC jako více než 8 nápojů týdně pro ženy a více než 15 nápojů týdně pro muže. Standardní nápoj obsahuje 0,6 unce čistého alkoholu. Obecně se toto množství čistého alkoholu nachází ve 12 uncích piva, 8 uncích sladového likéru, 5 uncích vína, 1,5 unci nebo „panáku“ 80-ti odolného destilátu nebo likéru (např. rum, vodka nebo whisky). Během studie by pacienti měli omezit konzumaci alkoholu na ne více než 8 nápojů týdně u žen a ne více než 15 nápojů týdně u mužů. Pacienti, kteří mají pocit, že nemohou toto doporučení splnit, nejsou způsobilí“.
  • Všechny léky jsou povoleny kromě těch, které jsou kontraindikovány s metforminem podle aktuálních doporučení Food and Drug Administration (FDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM I (EBRT, Metformin Hydrochlorid)
Pacienti podstupují externí radiační terapii paprsků (EBRT). Počínaje 1 týdnem před zahájením EBRT pacienti dostávají metformin hydrochlorid PO QD po dobu 3 dnů a poté nabídku až do 2 týdnů po dokončení EBRT.
Lék: Metformin hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cidofág
  • Dimefor
  • Glukoformin
  • Glucophage ER
  • 1,1-dimethylbiguanid hydrochlorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Záření: Externí radiační terapie
Podstupujte externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT
Komparátor placeba: ARM II (EBRT, placebo)
Pacienti podstupují externí radiační terapii paprsků (EBRT). Počínaje 1 týdnem před zahájením EBRT pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 3 dnů a poté nabízejí až do 2 týdnů po dokončení EBRT.
Jiný: Placebo
Podáno ústně
Záření: Externí radiační terapie
Podstupujte externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinový/chemokinový profil
Časové okno: Do 1 roku
Lineární regrese se smíšenými efekty bude použita k modelování longitudinálních měření každého cytokinu.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukositida hodnocená pomocí klasifikace WHO
Časové okno: Do 1 roku
Analýza bude především popisná. Distribuce polykacích funkcí a skóre mukozitidy bude shrnuta podle ramene pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek a rozsahů.
Do 1 roku
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Cílová míra odezvy bude odhadnuta podle ramene spolu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti
Až 2 roky
Exosomový profil
Časové okno: Do 1 roku
Podélná měření exozomů budou také modelována pomocí lineární regrese se smíšenými efekty. Tato analýza je považována za oddělenou od otázek týkajících se cytokinů a p-hodnota nebude upravována.
Do 1 roku
Výskyt toxických látek
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoceno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16D.639
  • JT 9410 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrtan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení