Metforminhydrochlorid til at påvirke cytokiner og exosomer hos patienter med hoved- og nakkekræft
Pilotundersøgelse af metformin i hoved- og nakkekræft og dets virkning på proinflammatoriske cytokiner og exosomer impliceret i akut og kronisk toksicitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere metforminhydrochlorids (metformin) evne til at ændre cytokin- og exosomprofilerne.
II. At vurdere metformins evne til at afbøde kendte bivirkninger af ekstern strålebehandling, herunder inflammation, slimhindebetændelse, dysfagi, xerostomi og træthed.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af metforminbehandling hos personer, der gennemgår ekstern strålebehandling for hoved- og halskræft.
II. For at bestemme effekten af metforminbehandling på symptomer på xerostomi som vurderet ved Xerostomia-spørgeskemaet (XQ).
III. For at bestemme effekten af metforminbehandling på symptomer på slimhindebetændelse som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering.
IV. For at bestemme effekten af metforminbehandling på symptomer på dysfagi som vurderet af MD Anderson Dysfagi Inventory.
V. At bestemme effekten af metforminbehandling på symptomer på træthed som vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en diagnose af hoved-halskræft biopsi bevist, og som er kandidater til strålebehandling
- Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller kan blive gravide under administration af metformin; graviditetstestning vil blive udført i forbindelse med præstrålingsprotokoller
- Forsøgspersoner på metformin uanset årsag i de foregående 4 uger
- Diabetikere er berettigede, hvis de ikke tager metformin eller insulin
- Forsøgspersoner, der har modtaget jodholdigt kontrastfarvestof, skal vente 12 timer, før de starter med Metformin. Hvis der er planlagt en CT-scanning med kontrast efter screening og samtykke, kan metformin først tages efter CT med kontrast er afsluttet og de har ventet 12 timer.
- Patienter med plasmakreatininniveau større end 1,3 mg/dL
- Patienter med plasmabicarbonat mindre end 22 mEq/L eller anamnese med mælkesyre eller anden metabolisk acidose
- Patienter med historie med kongestiv hjertesvigt
- Patienter med myokardieiskæmi eller perifer muskeliskæmi
- Patienter med sepsis eller alvorlig infektion
- Patienter med lungesygdom i anamnesen, som i øjeblikket har behov for supplerende iltbehandling
- Patienter, der er planlagt til stråling mindre end 6 dage fra indskrivning
- Patienter med anamnese med leverdysfunktion eller leversygdom og unormale leverfunktionstests; patienter, der har en historie med leverdysfunktion eller leversygdom og normale leverfunktionstests vil være berettiget til at deltage
- Patienter med en aktuel historie (i de sidste 30 dage) med at drikke, som er defineret i overensstemmelse med CDC-definitionen som mere end 8 drinks om ugen for kvinder og mere end 15 drinks om ugen for mænd. En standarddrik indeholder 0,6 ounce ren alkohol. Generelt findes denne mængde ren alkohol i 12 ounces øl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky). Mens de er i undersøgelsen, bør patienter begrænse deres alkoholforbrug til højst 8 drinks om ugen for kvinder og ikke mere end 15 drinks om ugen for mænd. Patienter, der føler, at de ikke kan overholde denne anbefaling, er ikke berettigede."
- Alle lægemidler er tilladt undtagen dem, der er kontraindiceret med metformin i henhold til gældende anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Ebrt, Metformin Hydrochloride)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT).
Fra 1 uge før start af EBRT modtager patienter metforminhydrochlorid PO QD i 3 dage og byder derefter indtil 2 uger efter afslutningen af EBRT.
|
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ARM II (EBRT, placebo)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT).
Fra 1 uge før EBRT's start modtager patienter placebo PO QD i 3 dage og byder derefter indtil 2 uger efter afslutningen af EBRT.
|
Gives oralt
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin/kemokin profil
Tidsramme: Op til 1 år
|
Lineær regression med blandede effekter vil blive brugt til at modellere longitudinelle målinger af hvert cytokin.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucositis vurderet ved hjælp af WHO-klassificering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Analyse vil primært være beskrivende.
Fordelingen af synkefunktion og mucositis-score vil blive opsummeret ved hjælp af midler, medianer, standardafvigelser og intervaller.
|
Op til 1 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den objektive responsrate vil blive estimeret efter arm sammen med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval
|
Op til 2 år
|
|
Eksosom profil
Tidsramme: Op til 1 år
|
Longitudinelle målinger af exosomer vil også blive modelleret ved brug af mixed effects lineær regression.
Denne analyse behandles som adskilt fra cytokinspørgsmålene, og p-værdien vil ikke blive justeret.
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Op til 2 år
|
Evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16D.639
- JT 9410 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strubehoved
-
NCT04390893Rekruttering
-
NCT02618525Afsluttet
-
NCT01688661Afsluttet
-
NCT05608174Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07057921AfsluttetLuftvejsanordninger | Larynx maske Airways
-
NCT02940652AfsluttetLarynx maske forkert position
-
NCT07397234Ikke rekrutterer endnuSuperior larynx nerveblok
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT02398604AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndrom