Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminhydrochlorid til at påvirke cytokiner og exosomer hos patienter med hoved- og nakkekræft

Pilotundersøgelse af metformin i hoved- og nakkekræft og dets virkning på proinflammatoriske cytokiner og exosomer impliceret i akut og kronisk toksicitet

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt metforminhydrochlorid virker ved at påvirke cytokiner og exosomer hos patienter med hoved- og halskræft. Metforminhydrochlorid kan reducere den metaboliske aktivitet af cancerceller og af omgivende støttevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere metforminhydrochlorids (metformin) evne til at ændre cytokin- og exosomprofilerne.

II. At vurdere metformins evne til at afbøde kendte bivirkninger af ekstern strålebehandling, herunder inflammation, slimhindebetændelse, dysfagi, xerostomi og træthed.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af metforminbehandling hos personer, der gennemgår ekstern strålebehandling for hoved- og halskræft.

II. For at bestemme effekten af ​​metforminbehandling på symptomer på xerostomi som vurderet ved Xerostomia-spørgeskemaet (XQ).

III. For at bestemme effekten af ​​metforminbehandling på symptomer på slimhindebetændelse som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering.

IV. For at bestemme effekten af ​​metforminbehandling på symptomer på dysfagi som vurderet af MD Anderson Dysfagi Inventory.

V. At bestemme effekten af ​​metforminbehandling på symptomer på træthed som vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af hoved-halskræft biopsi bevist, og som er kandidater til strålebehandling
  • Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller kan blive gravide under administration af metformin; graviditetstestning vil blive udført i forbindelse med præstrålingsprotokoller
  • Forsøgspersoner på metformin uanset årsag i de foregående 4 uger
  • Diabetikere er berettigede, hvis de ikke tager metformin eller insulin
  • Forsøgspersoner, der har modtaget jodholdigt kontrastfarvestof, skal vente 12 timer, før de starter med Metformin. Hvis der er planlagt en CT-scanning med kontrast efter screening og samtykke, kan metformin først tages efter CT med kontrast er afsluttet og de har ventet 12 timer.
  • Patienter med plasmakreatininniveau større end 1,3 mg/dL
  • Patienter med plasmabicarbonat mindre end 22 mEq/L eller anamnese med mælkesyre eller anden metabolisk acidose
  • Patienter med historie med kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med myokardieiskæmi eller perifer muskeliskæmi
  • Patienter med sepsis eller alvorlig infektion
  • Patienter med lungesygdom i anamnesen, som i øjeblikket har behov for supplerende iltbehandling
  • Patienter, der er planlagt til stråling mindre end 6 dage fra indskrivning
  • Patienter med anamnese med leverdysfunktion eller leversygdom og unormale leverfunktionstests; patienter, der har en historie med leverdysfunktion eller leversygdom og normale leverfunktionstests vil være berettiget til at deltage
  • Patienter med en aktuel historie (i de sidste 30 dage) med at drikke, som er defineret i overensstemmelse med CDC-definitionen som mere end 8 drinks om ugen for kvinder og mere end 15 drinks om ugen for mænd. En standarddrik indeholder 0,6 ounce ren alkohol. Generelt findes denne mængde ren alkohol i 12 ounces øl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky). Mens de er i undersøgelsen, bør patienter begrænse deres alkoholforbrug til højst 8 drinks om ugen for kvinder og ikke mere end 15 drinks om ugen for mænd. Patienter, der føler, at de ikke kan overholde denne anbefaling, er ikke berettigede."
  • Alle lægemidler er tilladt undtagen dem, der er kontraindiceret med metformin i henhold til gældende anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Ebrt, Metformin Hydrochloride)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT). Fra 1 uge før start af EBRT modtager patienter metforminhydrochlorid PO QD i 3 dage og byder derefter indtil 2 uger efter afslutningen af ​​EBRT.
Gives oralt
Andre navne:
  • Cidofag
  • Dimefor
  • Glucoformin
  • Glucophage ER
  • 1,1-dimethylbiguanidhydrochlorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Placebo komparator: ARM II (EBRT, placebo)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT). Fra 1 uge før EBRT's start modtager patienter placebo PO QD i 3 dage og byder derefter indtil 2 uger efter afslutningen af ​​EBRT.
Gives oralt
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin/kemokin profil
Tidsramme: Op til 1 år
Lineær regression med blandede effekter vil blive brugt til at modellere longitudinelle målinger af hvert cytokin.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis vurderet ved hjælp af WHO-klassificering
Tidsramme: Op til 1 år
Analyse vil primært være beskrivende. Fordelingen af ​​synkefunktion og mucositis-score vil blive opsummeret ved hjælp af midler, medianer, standardafvigelser og intervaller.
Op til 1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Den objektive responsrate vil blive estimeret efter arm sammen med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval
Op til 2 år
Eksosom profil
Tidsramme: Op til 1 år
Longitudinelle målinger af exosomer vil også blive modelleret ved brug af mixed effects lineær regression. Denne analyse behandles som adskilt fra cytokinspørgsmålene, og p-værdien vil ikke blive justeret.
Op til 1 år
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.639
  • JT 9410 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strubehoved

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg