Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metforminy w oddziaływaniu na cytokiny i egzosomy u pacjentów z rakiem głowy i szyi

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe metforminy w raku głowy i szyi oraz jej wpływu na cytokiny prozapalne i egzosomy związane z toksycznością ostrą i przewlekłą

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak chlorowodorek metforminy wpływa na cytokiny i egzosomy u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Chlorowodorek metforminy może zmniejszać aktywność metaboliczną komórek nowotworowych i otaczających tkanek podporowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zdolności chlorowodorku metforminy (metforminy) do zmiany profili cytokin i egzosomów.

II. Ocena zdolności metforminy do łagodzenia znanych skutków ubocznych radioterapii wiązkami zewnętrznymi, w tym zapalenia, zapalenia błony śluzowej, dysfagii, kserostomii i zmęczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia metforminą u osób poddawanych radioterapii wiązkami zewnętrznymi z powodu raka głowy i szyi.

II. Określenie wpływu leczenia metforminą na objawy kserostomii oceniane za pomocą kwestionariusza kserostomii (XQ).

III. Określenie wpływu leczenia metforminą na objawy zapalenia błony śluzowej według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

IV. Określenie wpływu leczenia metforminą na objawy dysfagii oceniane za pomocą MD Anderson Dysphagia Inventory.

V. Określenie wpływu leczenia metforminą na objawy zmęczenia oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi potwierdzonym biopsją, którzy są kandydatami do radioterapii
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas podawania metforminy; testy ciążowe zostaną wykonane w połączeniu z protokołami przed napromieniowaniem
  • Osoby przyjmujące metforminę z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z cukrzycą kwalifikują się, jeśli nie przyjmują metforminy ani insuliny
  • Osoby, które otrzymały jodowy barwnik kontrastowy, muszą odczekać 12 godzin przed rozpoczęciem podawania metforminy. Jeśli po badaniu przesiewowym i uzyskaniu zgody zaplanowane jest badanie tomografii komputerowej z kontrastem, metforminy nie można przyjąć do czasu zakończenia tomografii komputerowej z kontrastem i odczekania 12 godzin.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu większym niż 1,3 mg/dl
  • Pacjenci ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu poniżej 22 mEq/l lub kwasicą mleczanową lub inną kwasicą metaboliczną w wywiadzie
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  • Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mięśni obwodowych
  • Pacjenci z posocznicą lub ciężkim zakażeniem
  • Pacjenci z chorobą płuc w wywiadzie, obecnie wymagający jakiejkolwiek dodatkowej terapii tlenowej
  • Pacjenci zakwalifikowani do radioterapii w okresie krótszym niż 6 dni od rejestracji
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie i nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby; do udziału kwalifikują się pacjenci z dysfunkcją lub chorobą wątroby w wywiadzie oraz z prawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
  • Pacjenci z aktualnym wywiadem (w ciągu ostatnich 30 dni) intensywnego picia, który jest zdefiniowany zgodnie z definicją CDC jako ponad 8 drinków tygodniowo dla kobiet i ponad 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn. Standardowy napój zawiera 0,6 uncji czystego alkoholu. Ogólnie rzecz biorąc, ta ilość czystego alkoholu znajduje się w 12 uncjach piwa, 8 uncjach likieru słodowego, 5 uncjach wina, 1,5 uncji lub „shot” 80-procentowych destylowanych alkoholi lub likierów (np. rum, wódka czy whisky). Podczas badania pacjenci powinni ograniczyć spożycie alkoholu do nie więcej niż 8 drinków tygodniowo dla kobiet i nie więcej niż 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn. Pacjenci, którzy uważają, że nie mogą zastosować się do tego zalecenia, nie kwalifikują się”.
  • Wszystkie leki są dozwolone, z wyjątkiem tych, które są przeciwwskazane do metforminy zgodnie z aktualnymi zaleceniami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm I (EBRT, chlorowodorek metforminy)
Pacjenci poddają się radioterapii wiązki zewnętrznej (EBRT). Począwszy od 1 tygodnia przed rozpoczęciem EBRT, pacjenci otrzymują metformin chlorowodorku po QD przez 3 dni, a następnie licytują do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cidofag
  • Dimefor
  • Glukoformina
  • Glucophage ER
  • Chlorowodorek 1,1-dimetylobiguanidu
  • 1115-70-4
  • 91485
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT
Komparator placebo: Arm II (EBRT, placebo)
Pacjenci poddają się radioterapii wiązki zewnętrznej (EBRT). Począwszy od 1 tygodnia przed rozpoczęciem EBRT, pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 3 dni, a następnie licytują do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
Inny: Placebo
Podany doustnie
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin/chemokin
Ramy czasowe: Do 1 roku
Regresja liniowa z efektami mieszanymi zostanie wykorzystana do modelowania podłużnych pomiarów każdej cytokiny.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej oceniane na podstawie klasyfikacji WHO
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza będzie miała przede wszystkim charakter opisowy. Rozkład wyników funkcji połykania i zapalenia błony śluzowej zostanie podsumowany przez ramię przy użyciu średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów.
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie oszacowany metodą grupy wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności
Do 2 lat
Profil egzosomów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podłużne pomiary egzosomów będą również modelowane przy użyciu regresji liniowej z efektami mieszanymi. Ta analiza jest traktowana jako odrębna od pytań dotyczących cytokin, a wartość p nie będzie korygowana.
Do 1 roku
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16D.639
  • JT 9410 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami