SCP® Observation Study of the Knee
Následná kohortová observační studie Zimmer Knee Creations SCP®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o postmarketingovou multicentrickou studii zaměřenou na výsledky pacientů, která hodnotí použití přípravku AccuFill na etiketě během procedury subchondroplastiky. Zapsané subjekty podepíší informovaný souhlas, splní kritéria pro zařazení/vyloučení a budou mít alespoň jednu lézi kostní dřeně (BML) v koleni. Demografické údaje, zdravotní historie a léky budou zaznamenány v době zápisu. Budou zaznamenány chirurgické detaily včetně postupu SCP, doprovodných chirurgických postupů a bezpečnostních událostí během operace. Subjekty vyplní předoperační měření výsledků hlášených pacientem, včetně vizuální analogové škály (VAS) pro bolest kolene, formuláře Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) subjektu kolenního kloubu a průzkumu zdraví položek veteránů Rand 12 (VR-12). Tato opatření budou rovněž aplikována po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let. Během studie bude probíhat screening nežádoucích účinků a revizní operace.
Cílový počet je 1000 subjektů až na 30 klinických pracovištích. Subjekty dokončí studii po 5 letech nebo budou staženy, pokud pacient podstoupí revizní operaci v místě subchondroplastiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Southern Ortho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Cascio Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
North Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
- Associated Orthopedists
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurg považuje pacienta za vhodného pro výkon SCP.
- Pacient souhlasil s podstoupením procedury SCP nebo ji již podstoupil.
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat písemný souhlas.
- Subjekt má mentální kapacitu a ochotu přispět údaji o následných výsledcích.
- Pacient je ochoten a schopen vyplnit výstupní formuláře osobně nebo telefonicky, e-mailem nebo klasickou poštou.
Kritéria vyloučení:
1. Pacientovi není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném jazyce pro PRO v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z základního vizuálního analogového stupnice (VAS) Stupnice bolesti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna z výchozího skóre intenzity bolesti po 12 měsících.
Pro sbírání VAS pacienti označili lomítko na 10 cm horizontální linii, přičemž 0 cm naznačovalo „žádná bolest“ a 10 cm, což naznačuje „nejhorší možná bolest“.
Vzdálenost od levého konce linky k značce pacienta byla měřena správcem v centimetrech.
Nižší počet reprezentoval nižší úroveň bolesti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyty a závažnost zařízení a/nebo postupu související s nežádoucími účinky a opětovným převzetím/re-operacemi
Časové okno: 5 let
|
Shrnutí a popis postupu a zařízení souvisejících nepříznivých účinků a chirurgických re-operací a příbuznosti s materiálem a postupem kostního náhradníka
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KC.CR.I.AM.16.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko