Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noradrenergní přídavná terapie s guanfacinem (NorAD)

10. května 2024 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná klinická studie noradrenergní přídavné terapie s guanfacinem s prodlouženým uvolňováním u Alzheimerovy choroby

NorAD je klinická studie financovaná britským Národním institutem pro výzkum zdraví. V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda dlouhodobě působící přípravek guanfacin, lék používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí, může zlepšit myšlení (zejména pozornost) u Alzheimerovy choroby, když se přidá ke standardním lékům schváleným NICE, které se v tomto stavu běžně používají.

Toto je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost guanfacinu s prodlouženým uvolňováním jako doplňkové terapie u AD a zda zlepšuje kognici ve srovnání se standardní cholinergní terapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují důkazy naznačující, že jak noradrenalin, tak acetylcholin mají klíčovou roli v pozornosti. Guanfacin působí tak, že zvyšuje hladiny noradrenalinu, látky v mozku, která je úzce spojena s pozorností, jak bylo prokázáno, že hladina noradrenalinu a výkonnost pozornosti jsou u Alzheimerovy choroby sníženy.

V této studii výzkumníci navrhují, že modulace noradrenergního deficitu, který byl popsán u Alzheimerovy choroby kromě standardní cholinergní léčby, by mohla mít významné pozitivní účinky na kognici, zejména u těch pacientů, kteří trpí poruchami pozornosti. Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda by měl být guanfacin s dlouhodobým účinkem používán vedle léků schválených NICE, které se v současnosti používají u AD jako součást kombinované terapie.

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu kontrolovanou studii fáze 3, která porovnává účinnost standardní cholinergní terapie (Donepezil, Rivastigmin nebo Galantamin) plus guanfacin s prodlouženým uvolňováním (2 mg GXR) oproti standardní cholinergní terapii plus placebo na Kognice (měřeno pomocí ADAS-Cog) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Studie, do které bude zahrnuto 160 pacientů (80 randomizovaných na přídavnou terapii GXR a 80 randomizovaných na placebo), založená na Imperial College London – Imperial College Healthcare NHS Trust.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD
  • MMSE při hodnocení = 10-30
  • Identifikovaný informátor, který doprovází pacienta při všech návštěvách
  • Stabilní dávka donepezilu, galantaminu nebo rivastigminu po dobu předchozích 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Labilní krevní tlak nebo nová antihypertenzní léčba začala během 3 týdnů
  • Těžká koronární insuficience nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza nevysvětlené synkopy během předchozích 12 měsíců
  • Blok srdečního vedení
  • Těžká porucha funkce jater (ALT > 120 (horní hranice normálu (ULN) je 40) NEBO alkalická fosfatáza > 390 (ULN 130)) NEBO ALT i celkový bilirubin > ULN NEBO celkový bilirubin > 60 (ULN 30)
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 40)
  • Léčba jinými léky, o kterých je známo, že zesilují hypotenzní účinky guanfacinu nebo způsobují arytmii (konkrétně antipsychotiky (včetně sultopridu, chlorpromazinu, thioridazinu, amisulpiridu, sulpiridu, haloperidolu) a moxifloxacinu, baklofenu, verapamilu, dispergacinu, dochinilidinu, sotalol, pimazid, bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vinkamin, alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, amifostin
  • Hmotnost méně než 45 kg
  • Těhotenství (Ženy před menopauzou budou zařazeny do studie pouze v případě, že jsou chirurgicky sterilní nebo používají účinné metody kontroly porodnosti: Jedná se o abstinenci po dobu studie, nitroděložní antikoncepci/zařízení, mužské sexuální partnery s vasektomií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
neaktivní perorální denní tableta
Aktivní komparátor: Guanfacine
Lék: Guanfacine
2 mg perorální tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognice měřená pomocí škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Časové okno: 12 týdnů
ADAS-Cog se používá k určení rozsahu kognitivního poklesu u AD. Jedná se o běžný kognitivní testovací nástroj v klinických studiích sestávající z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou základními příznaky AD.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy pozornosti: Stezky A a B
Časové okno: 12 týdnů
Neuropsychologický test citlivý odhalující kognitivní poruchy spojené s demencí/AD.
12 týdnů
Náhrada číslic a symbolů
Časové okno: 12 týdnů
Neuropsychologický test citlivý odhalující kognitivní poruchy spojené s demencí/AD.
12 týdnů
Test každodenní pozornosti
Časové okno: 12 týdnů
Neuropsychologický test citlivý odhalující kognitivní poruchy spojené s demencí/AD.
12 týdnů
CANTAB-RVP
Časové okno: 12 týdnů
Neuropsychologický test citlivý odhalující kognitivní poruchy spojené s demencí/AD.
12 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumání a skórování domén chování s cílem určit frekvenci a závažnost chování s pacientem a pečovatelem.
12 týdnů
Rozhovor se Zaritem Burdenem (22 položek)
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumání a skórování domén chování s cílem určit frekvenci a závažnost chování s pacientem a pečovatelem.
12 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář aktivit denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumání a skórování domén chování s cílem určit frekvenci a závažnost chování s pacientem a pečovatelem.
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měření vedlejších účinků.
12 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
Měření vedlejších účinků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS 171996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení