이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Guanfacine을 사용한 노르아드레날린성 추가 요법 (NorAD)

2024년 5월 10일 업데이트: Imperial College London

알츠하이머병에서 연장 방출 구안파신을 사용한 노르아드레날린 추가 요법의 무작위 임상 시험

NorAD는 영국 국립보건원(National Institute of Health Research)이 자금을 지원하는 임상 실험입니다. 이 시험에서 조사관은 어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하는 데 사용되는 약물인 구안파신의 장기 작용 제제가 알츠하이머병의 사고(특히 주의력)를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 상태에서 일반적으로 사용됩니다.

이것은 알츠하이머병에서 추가 요법으로서 서방형 구안파신의 효능과 이것이 표준 콜린성 요법 단독에 비해 인지 기능을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

노르아드레날린과 아세틸콜린이 모두 주의력에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다. Guanfacine은 주의력과 밀접한 관련이 있는 뇌의 물질인 노르아드레날린 수치를 증가시켜 작용합니다. 노르아드레날린 수치와 주의력은 모두 알츠하이머병에서 감소하는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 조사관은 표준 콜린성 치료와 더불어 알츠하이머병에서 설명된 노르아드레날린성 결핍의 조절이 특히 주의력 장애를 겪는 환자의 인지에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 연구자들은 병용 요법의 일환으로 현재 AD에서 사용되고 있는 NICE 승인 약물에 더해 지속형 구안파신을 사용해야 하는지 여부를 평가하기를 원합니다.

표준 콜린성 요법(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) + 연장 방출 구안파신(2mg GXR) 대 표준 콜린성 요법 + 위약의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검 대조 3상 시험입니다. 경도 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 인지(ADAS-Cog로 측정).

Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust를 기반으로 160명의 환자(80명은 GXR 추가 요법에 무작위 배정, 80명은 위약에 무작위 배정)를 모집하는 이 시험.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
148

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 가능한 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 기준
  • 평가 시 MMSE = 10-30
  • 모든 방문 시 환자를 동반할 확인된 정보 제공자
  • 이전 12주 동안 안정적인 용량의 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민

제외 기준:

  • 불안정한 혈압 또는 새로운 항고혈압 약물이 3주 이내에 시작됨
  • 지난 6개월간 중증 관상동맥 부전 또는 심근경색
  • 지난 12개월 이내에 설명되지 않는 실신의 병력
  • 심장 전도 차단
  • 중증 간 장애(ALT > 120(정상 상한치(ULN)는 40) 또는 알칼리 포스파타제 > 390(ULN 130)) 또는 ALT 및 총 빌리루빈 모두 > ULN 또는 총 빌리루빈 > 60(ULN 30)
  • 중증 신장 장애(eGFR < 40)
  • 구안파신의 저혈압 효과를 강화하거나 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물(특히 항정신병제(특히 설토프라이드, 클로르프로마진, 티오리다진, 아미설피리드, 설피라이드, 할로페리돌 포함) 및 목시플록사신, 바클로펜, 베라파밀, 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디피라미드, 아미오다론, 도페틸리드, 이부틸리드, 소탈롤, 피마지드, 베프리딜, 시사프리드, 디페마닐, 에리스로마이신, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신, 빈카민, 알푸조신, 프라조신, 테라조신, 탐술로신, 아미포스틴
  • 무게 45kg 미만
  • 임신(폐경 전 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우에만 연구에 참여합니다. 연구 기간 동안의 금욕, 자궁 내 피임/장치, 정관 수술을 받은 남성 성 파트너)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
비활성 경구 일일 정제
활성 비교기: 구안파신
의약품: 구안파신
2mg 경구 일일 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)로 측정한 인지
기간: 12주
ADAS-Cog는 AD의 인지 저하 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 알츠하이머병의 핵심 증상인 기억력, 언어, 실천력, 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성된 임상 시험에서 일반적인 인지 테스트 도구입니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 테스트: 트레일 A와 B
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
숫자 기호 대체
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
일상 주의력 테스트
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
칸타브-RVP
기간: 12주
치매/알츠하이머병과 관련된 인지 장애를 감지하는 신경 심리 테스트 민감성.
12주
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 12주
환자 및 간병인의 행동 빈도와 심각도를 결정하기 위한 행동 영역의 검사 및 점수 매기기.
12주
자리트버든 인터뷰(22항목)
기간: 12주
환자 및 간병인의 행동 빈도와 심각도를 결정하기 위한 행동 영역의 검사 및 점수 매기기.
12주
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)
기간: 12주
환자 및 간병인의 행동 빈도와 심각도를 결정하기 위한 행동 영역의 검사 및 점수 매기기.
12주
혈압
기간: 12주
부작용 측정.
12주
엡워스 졸음 척도
기간: 12주
부작용 측정.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRAS 171996

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

구안파신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리