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Terapia Complementar Noradrenérgica com Guanfacina (NorAD)

10 de maio de 2024 atualizado por: Imperial College London

Ensaio Clínico Randomizado da Terapia Complementar Noradrenérgica com Guanfacina de Liberação Prolongada na Doença de Alzheimer

NorAD é um ensaio clínico financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde do Reino Unido. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se uma preparação de ação prolongada de guanfacina, um medicamento usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em crianças, pode melhorar o pensamento (particularmente a atenção) na doença de Alzheimer quando adicionado aos medicamentos padrão aprovados pelo NICE que são normalmente usados ​​nesta condição.

Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a eficácia da guanfacina de liberação prolongada como uma terapia complementar na DA e se ela melhora a cognição em comparação com a terapia colinérgica padrão sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências sugerindo que tanto a noradrenalina quanto a acetilcolina têm papéis-chave a desempenhar na atenção. A guanfacina atua aumentando os níveis de noradrenalina, uma substância no cérebro que está intimamente ligada à atenção. Tanto os níveis de noradrenalina quanto o desempenho atencional demonstraram ser reduzidos na doença de Alzheimer.

Neste estudo, os pesquisadores propõem que a modulação do déficit noradrenérgico descrito na doença de Alzheimer, além do tratamento colinérgico padrão, pode ter efeitos positivos significativos na cognição, particularmente naqueles pacientes que sofrem de deficiências de atenção. Os investigadores querem avaliar se a guanfacina de ação prolongada deve ser usada em adição aos medicamentos aprovados pelo NICE que estão sendo usados ​​atualmente na DA como parte da terapia combinada.

Trata-se de um estudo de Fase 3 de centro único, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego controlado para comparar a eficácia da terapia colinérgica padrão (Donepezil, Rivastigmina ou Galantamina) mais guanfacina de liberação prolongada (2mg GXR) versus terapia colinérgica padrão mais placebo em Cognição (medida pelo ADAS-Cog) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

O estudo, que recrutará 160 pacientes (80 randomizados para terapia complementar GXR e 80 randomizados para placebo), baseado no Imperial College London - Imperial College Healthcare NHS Trust.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Critérios NINCDS/ADRDA para DA provável
  • MEEM na avaliação = 10-30
  • Informante identificado para acompanhar o paciente em todas as visitas
  • Dose estável de donepezil, galantamina ou rivastigmina nas últimas 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial instável ou nova medicação anti-hipertensiva iniciada dentro de 3 semanas
  • Insuficiência coronariana grave ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • História de síncope inexplicável nos últimos 12 meses
  • Bloqueio de Condução Cardíaca
  • Insuficiência Hepática Grave (ALT > 120 (Limite Superior do Normal (LSN) é 40) OU Fosfatase Alcalina > 390 (ULN 130)) OU ALT e bilirrubina total > LSN OU bilirrubina total > 60 (ULN 30)
  • Insuficiência renal grave (eGFR < 40)
  • Tratamento com outros medicamentos conhecidos por potencializar os efeitos hipotensores da guanfacina ou causar arritmia (especificamente antipsicóticos (incluindo sultoprida, clorpromazina, tioridazina, amisulpirida, sulpirida, haloperidol) e moxifloxacina, baclofeno, verapamil, quinidina, hidroquinidina, dispiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol, pimazida, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, vincamina, alfuzosina, prazosina, terazosina, tansulosina, amifostina
  • Peso inferior a 45kg
  • Gravidez (Mulheres na pré-menopausa só entrarão no estudo se forem cirurgicamente estéreis ou usando métodos eficazes de controle de natalidade: abstinência durante o período do estudo, contracepção/dispositivo intrauterino, parceiros sexuais masculinos com vasectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimido diário oral inativo
Comparador Ativo: Guanfacine
Medicamento: Guanfacine
Comprimido oral diário 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição medida pela subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: 12 semanas
O ADAS-Cog é usado para determinar a extensão do declínio cognitivo na DA. É um instrumento de teste cognitivo comum em ensaios clínicos que consiste em 11 tarefas que medem distúrbios na memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são sintomas centrais da DA.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de Atenção: Trilhas A e B
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
Substituição dígito-símbolo
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
Teste de atenção diária
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
CANTAB-RVP
Prazo: 12 semanas
Teste neuropsicológico sensível para detecção de comprometimento cognitivo associado à demência/DA.
12 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 12 semanas
Exame e pontuação dos domínios comportamentais para determinar a frequência e a gravidade do comportamento com o paciente e o cuidador.
12 semanas
Entrevista Zarit Burden (Item 22)
Prazo: 12 semanas
Exame e pontuação dos domínios comportamentais para determinar a frequência e a gravidade do comportamento com o paciente e o cuidador.
12 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 12 semanas
Exame e pontuação dos domínios comportamentais para determinar a frequência e a gravidade do comportamento com o paciente e o cuidador.
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Medida de efeitos colaterais.
12 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 12 semanas
Medida de efeitos colaterais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS 171996

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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