Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenergiczna terapia dodatkowa z guanfacyną (NorAD)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane badanie kliniczne terapii dodatkowej noradrenergicznej z Guanfacyną o przedłużonym uwalnianiu w chorobie Alzheimera

NorAD to badanie kliniczne finansowane przez brytyjski National Institute of Health Research. W tym badaniu badacze ocenią, czy długo działający preparat guanfacyny, leku stosowanego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci, może poprawić myślenie (zwłaszcza uwagę) w chorobie Alzheimera, gdy zostanie dodany do standardowych leków zatwierdzonych przez NICE, które są zwykle używane w tym stanie.

Jest to randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu jako terapii dodatkowej w AD oraz tego, czy poprawia funkcje poznawcze w porównaniu ze standardową terapią cholinergiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dowody sugerujące, że zarówno noradrenalina, jak i acetylocholina odgrywają kluczową rolę w skupieniu uwagi. Guanfacyna działa poprzez zwiększanie poziomu noradrenaliny, substancji w mózgu, która jest ściśle związana z uwagą. Wykazano, że zarówno poziom noradrenaliny, jak i sprawność uwagi są zmniejszone w chorobie Alzheimera.

W tym badaniu badacze sugerują, że modulacja deficytu noradrenergicznego, która została opisana w chorobie Alzheimera, oprócz standardowego leczenia cholinergicznego, może mieć znaczący pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie u pacjentów cierpiących na zaburzenia uwagi. Badacze chcą ocenić, czy długo działająca guanfacyna powinna być stosowana jako dodatek do leków zatwierdzonych przez NICE, które są obecnie stosowane w AD w ramach terapii skojarzonej.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności standardowej terapii cholinergicznej (Donepezil, Rivastigmine lub Galantamina) z guanfacyną o przedłużonym uwalnianiu (2 mg GXR) w porównaniu ze standardową terapią cholinergiczną i placebo na Funkcje poznawcze (mierzone metodą ADAS-Cog) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Badanie, w którym weźmie udział 160 pacjentów (80 zrandomizowanych do terapii dodatkowej GXR i 80 zrandomizowanych do grupy placebo), ma siedzibę w Imperial College London – Imperial College Healthcare NHS Trust.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD
  • MMSE przy ocenie = 10-30
  • Zidentyfikowany informator towarzyszący pacjentowi podczas wszystkich wizyt
  • Stabilna dawka donepezylu, galantaminy lub rywastygminy przez poprzednie 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne ciśnienie krwi lub nowe leki przeciwnadciśnieniowe rozpoczęto w ciągu 3 tygodni
  • Ciężka niewydolność wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Blok przewodzenia serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 120 (górna granica normy (GGN) wynosi 40) LUB Fosfataza zasadowa > 390 (GGN 130)) LUB Zarówno AlAT, jak i bilirubina całkowita > GGN LUB Bilirubina całkowita > 60 (GGN 30)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 40)
  • Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że nasilają hipotensyjne działanie guanfacyny lub powodują zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza leki przeciwpsychotyczne (w tym sultopryd, chlorpromazyna, tiorydazyna, amisulpiryd, sulpiryd, haloperydol) oraz moksyfloksacyna, baklofen, werapamil, chinidyna, hydrochinidyna, dispiramid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol, pimazyd, beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina, alfuzosyna, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, amifostyna
  • Waga poniżej 45 kg
  • Ciąża (Kobiety przed menopauzą zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy są sterylne chirurgicznie lub stosują skuteczne metody antykoncepcji: abstynencja przez okres badania, antykoncepcja wewnątrzmaciczna/wkładka, partnerzy seksualni płci męskiej po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
nieaktywna doustna tabletka dzienna
Aktywny komparator: Guanfacyna
Lek: Guanfacyna
2 mg doustna tabletka dzienna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ADAS-Cog służy do określenia stopnia pogorszenia funkcji poznawczych w AD. Jest to powszechne narzędzie do testowania funkcji poznawczych w badaniach klinicznych, składające się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które są podstawowymi objawami AD.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy uwagi: Ścieżki A i B
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
Zastępowanie cyfr i symboli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
Test codziennej uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
CANTAB-RVP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie i punktacja domen behawioralnych w celu określenia częstotliwości i nasilenia zachowań z pacjentem i opiekunem.
12 tygodni
Wywiad z Zaritem Burdenem (22 pozycje)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie i punktacja domen behawioralnych w celu określenia częstotliwości i nasilenia zachowań z pacjentem i opiekunem.
12 tygodni
Badanie kooperacyjne choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie i punktacja domen behawioralnych w celu określenia częstotliwości i nasilenia zachowań z pacjentem i opiekunem.
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar skutków ubocznych.
12 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar skutków ubocznych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS 171996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami