Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Oxabactu u pacientů s primární hyperoxalurií

9. prosince 2021 aktualizováno: OxThera

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Oxabactu u pacientů s primární hyperoxalurií

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost OC5 u pacientů s PH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost přípravku Oxabact po 52týdenní léčbě u subjektů se zachovanou funkcí ledvin, ale pod spodní hranicí normálního rozmezí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) a celkovou plazmatickou koncentraci oxalátu (Pox) ≥ 10 μmol/l. Parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují schopnost stabilizovat/snížit koncentraci neštovic, stabilizovat/zlepšit funkci ledvin a snížit depozita oxalátu u subjektů s primární hyperoxalurií (PH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Spojené království
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunisko, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d' Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas (v závislosti na věku subjektu)
  2. Diagnóza PH (stanovená standardními diagnostickými metodami).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Schwartzův vzorec bude použit k odhadu GFR pro děti (ve věku do 18 let) a vzorec CKD-EPI bude použit pro dospělé (věk 18 let nebo starší).
  4. Plazmatická koncentrace oxalátu ≥10 μmol/l v celkovém plazmatickém oxalátu.
  5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 2 roky.
  6. Pacienti užívající vitamín B6 musí dostávat stabilní dávku po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a během studie nesmí dávku měnit. Pacienti, kteří při vstupu do studie nedostávají vitamín B6, musí být ochotni zdržet se zahájení léčby pyridoxinem během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolknout kapsle velikosti 4.
  2. Subjekty, které podstoupily transplantaci (pevný orgán nebo kostní dřeň).
  3. Pacienti vyžadující dialýzu nebo s bezprostředním rizikem selhání ledvin nebo u kterých se očekává, že budou potřebovat dialýzu během období studie.
  4. Existence sekundární hyperoxalurie, např. hyperoxalurie v důsledku bariatrické chirurgie nebo chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je cystická fibróza, chronické zánětlivé onemocnění střev a syndrom krátkého střeva.
  5. Použití antibiotik, na která je O. formigenes citlivý. (To zahrnuje současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik do 14 dnů od zahájení studijní medikace).
  6. Současná léčba samostatným přípravkem kyseliny askorbové.
  7. Těhotné ženy (nebo ženy, které plánují otěhotnět) nebo kojící ženy.
  8. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Viz bod 7.3 týkající se požadavků na antikoncepci.
  9. Přítomnost zdravotního stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně způsobí, že subjekt bude náchylný k nepříznivým účinkům studijní léčby nebo nebude schopen dodržovat postupy studie, nebo jakýkoli stav, který pravděpodobně interferuje s mechanismem účinku studovaného léku (jako je abnormální funkce GI).
  10. Účast v jakékoli intervenční studii jiného hodnoceného produktu, biologického přípravku, zařízení nebo jiného činidla během 60 dnů před první dávkou OC5 nebo neochota vzdát se jiných forem zkoumané léčby během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxabact OC5 tobolky
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologický: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktivní studijní lék
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace oxalátu v plazmě od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkové koncentrace oxalátu v plazmě po 52 týdnech léčby v mikromolech/litr
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve funkci ledvin
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnocení založené na výpočtu eGFR pomocí rovnice „Schwartz bedside“ založené na kreatininu z roku 2009 (pro děti mladší 18 let) (Schwartz et al., 2009) a rovnice CKD-EPI na bázi kreatininu pro dospělé z roku 2009 (Levey et al., 2009). Subjekty, které dosáhly 18 let během období studie, byly průběžně hodnoceny pomocí Schwartzovy rovnice, tj. rovnice používaná na začátku studie byla zachována po celou dobu studie.
52 týdnů
Frekvence výskytu ledvinových kamenů
Časové okno: Do týdne 48
Počet příhod ledvinových kamenů u každého pacienta
Do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OxThera

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OC5-DB-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení