Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxabact u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: OxThera

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oxabact u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo OC5 u pacjentów z PH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności produktu Oxabact po 52 tygodniach leczenia u pacjentów z zachowaną czynnością nerek, ale poniżej dolnej granicy normy (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) i całkowite stężenie szczawianu w osoczu (Pox) ≥ 10 μmol/l. Parametry, które należy ocenić, obejmują zdolność do stabilizacji/zmniejszenia stężenia Pox, do stabilizacji/poprawy czynności nerek i zmniejszenia złogów szczawianu u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią (PH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunezja, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda (stosownie do wieku pacjenta)
  2. Rozpoznanie PH (określone standardowymi metodami diagnostycznymi).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Wzór Schwartza zostanie wykorzystany do oszacowania GFR dla dzieci (w wieku poniżej 18 lat), a wzór CKD-EPI zostanie zastosowany dla dorosłych (w wieku 18 lat lub więcej).
  4. Stężenie szczawianu w osoczu ≥10 μmol/l w całkowitej zawartości szczawianu w osoczu.
  5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 2 lat.
  6. Pacjenci otrzymujący witaminę B6 muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mogą zmieniać dawki w trakcie badania. Pacjenci nieotrzymujący witaminy B6 na początku badania muszą wyrazić chęć powstrzymania się od rozpoczynania przyjmowania pirydoksyny podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do połknięcia kapsułek w rozmiarze 4.
  2. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep (narządu litego lub szpiku kostnego).
  3. Pacjenci wymagający dializy lub bezpośrednio zagrożeni niewydolnością nerek lub wymagający dializy w okresie badania.
  4. Występowanie wtórnej hiperoksalurii, m.in. hiperoksaluria spowodowana chirurgią bariatryczną lub przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie jelit i zespół krótkiego jelita.
  5. Stosowanie antybiotyków, na które wrażliwy jest O. formigenes. (Obejmuje to obecne stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem).
  6. Bieżąca kuracja z osobnym preparatem kwasu askorbinowego.
  7. Kobiety w ciąży (lub kobiety planujące zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Patrz punkt 7.3 dotyczący wymagań dotyczących antykoncepcji.
  9. Występowanie stanu chorobowego, który zdaniem badacza może spowodować, że uczestnik będzie podatny na niepożądane skutki badanego leczenia lub niezdolny do przestrzegania procedur badania lub jakikolwiek stan, który może zakłócać mechanizm działania badanego leku (taki jak nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego).
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym innego badanego produktu, leku biologicznego, urządzenia lub innego czynnika w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki OC5 lub brak chęci rezygnacji z innych form eksperymentalnego leczenia w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki Oxabact OC5
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologiczny: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktywny badany lek
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia szczawianu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana całkowitego stężenia szczawianu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia w mikromolach/litr
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji nerek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena oparta na obliczeniu eGFR przy użyciu równania przyłóżkowego Schwartza opartego na kreatyninie (dla dzieci poniżej 18 roku życia) (Schwartz i in., 2009) oraz równania CKD-EPI opartego na kreatyninie z 2009 r. 2009). Osoby, które ukończyły 18 lat w okresie badania, były stale oceniane przy użyciu równania Schwartza, tj. równanie stosowane na początku badania było utrzymywane przez całe badanie.
52 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń związanych z kamicą nerkową
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Liczba zdarzeń związanych z kamieniami nerkowymi u każdego pacjenta
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OxThera

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OC5-DB-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hiperoksaluria

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami