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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oxabact in pazienti con iperossaluria primaria

9 dicembre 2021 aggiornato da: OxThera

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Oxabact in pazienti con iperossaluria primaria

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di OC5 nei pazienti con IP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di Oxabact dopo 52 settimane di trattamento in soggetti con funzionalità renale mantenuta, ma al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) e una concentrazione di ossalato plasmatico totale (Pox) ≥ 10 μmol/L. I parametri da valutare includono la capacità di stabilizzare/ridurre la concentrazione di Pox, di stabilizzare/migliorare la funzionalità renale e di ridurre i depositi di ossalato nei soggetti con iperossaluria primaria (IP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato (come applicabile per l'età del soggetto)
  2. Una diagnosi di IP (come determinato dai metodi diagnostici standard).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. La formula di Schwartz verrà utilizzata per stimare il GFR per i bambini (età inferiore a 18 anni) e la formula CKD-EPI verrà utilizzata per gli adulti (età pari o superiore a 18 anni).
  4. Concentrazione di ossalato plasmatico ≥10 μmol/L nell'ossalato plasmatico totale.
  5. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 anni.
  6. I pazienti che ricevono vitamina B6 devono ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non devono modificare la dose durante lo studio. I pazienti che non ricevono vitamina B6 all'ingresso nello studio devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare la piridossina durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di deglutire le capsule di taglia 4.
  2. Soggetti sottoposti a trapianto (organo solido o midollo osseo).
  3. Pazienti che necessitano di dialisi o a rischio immediato di insufficienza renale o che si prevede avranno bisogno di dialisi durante il periodo di studio.
  4. L'esistenza di iperossaluria secondaria, ad es. iperossaluria dovuta a chirurgia bariatrica o malattie gastrointestinali croniche come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria cronica intestinale e la sindrome dell'intestino corto.
  5. Uso di antibiotici a cui O. formigenes è sensibile. (Ciò include l'uso corrente di antibiotici o l'uso di antibiotici entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio).
  6. Trattamento in corso con una preparazione separata di acido ascorbico.
  7. Donne incinte (o donne che stanno pianificando una gravidanza) o donne che allattano.
  8. Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive. Vedere paragrafo 7.3 per quanto riguarda i requisiti per la contraccezione.
  9. Presenza di una condizione medica che lo Sperimentatore ritiene possa rendere il soggetto suscettibile agli effetti avversi del trattamento in studio o incapace di seguire le procedure dello studio o qualsiasi condizione che possa interferire con il meccanismo d'azione del farmaco in studio (come una funzione gastrointestinale anormale).
  10. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico di un altro prodotto sperimentale, biologico, dispositivo o altro agente entro 60 giorni prima della prima dose di OC5 o non disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oxabact OC5 capsule
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologico: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Farmaco in studio attivo
Comparatore placebo: Capsule placebo
Placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di ossalato dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di ossalato plasmatico dopo 52 settimane di trattamento in micromoli/litro
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione renale
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione basata sul calcolo dell'eGFR utilizzando l'equazione "Schwartz bedside" basata sulla creatinina del 2009 (per i bambini di età inferiore a 18 anni) (Schwartz et al., 2009) e l'equazione CKD-EPI basata sulla creatinina del 2009 per gli adulti (Levey et al., 2009). I soggetti che hanno compiuto 18 anni durante il periodo di studio sono stati continuamente valutati utilizzando l'equazione di Schwartz, ovvero l'equazione utilizzata al basale è stata mantenuta per tutto lo studio.
52 settimane
Frequenza degli eventi di calcoli renali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Numero di eventi di calcoli renali per ciascun paziente
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OxThera

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OC5-DB-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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