Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности оксабакта у пациентов с первичной гипероксалурией

9 декабря 2021 г. обновлено: OxThera

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы III для оценки долгосрочной эффективности и безопасности оксабакта у пациентов с первичной гипероксалурией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность OC5 у пациентов с ЛГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить эффективность Оксабакта после 52-недельного лечения у пациентов с сохраненной функцией почек, но ниже нижней границы нормального диапазона (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 90 мл/мин/1,73). m2) и общей концентрации оксалатов в плазме (Pox) ≥ 10 мкмоль/л. Параметры, подлежащие оценке, включают способность стабилизировать/снижать концентрацию оспы, стабилизировать/улучшать функцию почек и уменьшать отложения оксалатов у субъектов с первичной гипероксалурией (ЛГ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Тунис, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие (в зависимости от возраста субъекта)
  2. Диагноз ЛГ (устанавливаемый стандартными методами диагностики).
  3. рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2. Формула Шварца будет использоваться для оценки СКФ для детей (возраст до 18 лет), а формула CKD-EPI будет использоваться для взрослых (возраст 18 лет и старше).
  4. Концентрация оксалатов в плазме ≥10 мкмоль/л от общего количества оксалатов в плазме.
  5. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 2 лет.
  6. Пациенты, получающие витамин B6, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и не должны изменять дозу во время исследования. Пациенты, не получающие витамин B6 при включении в исследование, должны быть готовы воздержаться от начала приема пиридоксина во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проглотить капсулы размера 4.
  2. Субъекты, перенесшие трансплантацию (цельный орган или костный мозг).
  3. Пациенты, нуждающиеся в диализе, или имеющие непосредственный риск почечной недостаточности, или предположительно нуждающиеся в диализе в течение периода исследования.
  4. Наличие вторичной гипероксалурии, т.е. гипероксалурия вследствие бариатрической хирургии или хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как муковисцидоз, хроническое воспалительное заболевание кишечника и синдром короткой кишки.
  5. Использование антибиотиков, к которым чувствителен O. formigenes. (Это включает текущее использование антибиотиков или использование антибиотиков в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата).
  6. Текущее лечение отдельным препаратом аскорбиновой кислоты.
  7. Беременные женщины (или женщины, которые планируют забеременеть) или кормящие женщины.
  8. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции. См. раздел 7.3 относительно требований к контрацепции.
  9. Наличие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта восприимчивым к неблагоприятным последствиям исследуемого лечения или неспособным следовать процедурам исследования, или любого состояния, которое может помешать механизму действия исследуемого препарата (например, нарушение функции ЖКТ).
  10. Участие в любом интервенционном исследовании другого исследуемого продукта, биологического препарата, устройства или другого агента в течение 60 дней до первой дозы OC5 или нежелание отказываться от других форм экспериментального лечения во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капсулы Оксабакт ОС5
Оксабакт ОС5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Биологический: Оксабакт ОС5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Активный исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации оксалатов в плазме через 52 недели лечения
Временное ограничение: 52 недели
Изменение общей концентрации оксалатов в плазме крови по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения в микромоль/л
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек
Временное ограничение: 52 недели
Оценка основана на расчете рСКФ с использованием основанного на креатинине уравнения «у постели больного» 2009 г. (для детей младше 18 лет) (Schwartz et al., 2009) и уравнения CKD-EPI на основе креатинина 2009 г. для взрослых (Levey et al., 2009). Субъектов, которым исполнилось 18 лет в течение периода исследования, непрерывно оценивали с использованием уравнения Шварца, т. е. уравнение, использованное в начале исследования, сохранялось на протяжении всего исследования.
52 недели
Частота возникновения камней в почках
Временное ограничение: До 48 недели
Количество случаев мочекаменной болезни у каждого пациента
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OxThera

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OC5-DB-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками