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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

9. Dezember 2021 aktualisiert von: OxThera

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von OC5 bei Patienten mit PH bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Oxabact nach 52-wöchiger Behandlung bei Probanden mit aufrechterhaltener Nierenfunktion, aber unterhalb der Untergrenze des Normalbereichs (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) und einer Gesamtplasmaoxalatkonzentration (Pox) ≥ 10 μmol/L. Zu bewertende Parameter umfassen die Fähigkeit, die Pockenkonzentration zu stabilisieren/verringern, die Nierenfunktion zu stabilisieren/verbessern und Oxalatablagerungen bei Personen mit primärer Hyperoxalurie (PH) zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (je nach Alter des Probanden)
  2. Eine Diagnose von PH (bestimmt durch diagnostische Standardmethoden).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Die Schwartz-Formel wird verwendet, um die GFR für Kinder (Alter unter 18) zu schätzen, und die CKD-EPI-Formel wird für Erwachsene (Alter 18 oder älter) verwendet.
  4. Plasmaoxalatkonzentration ≥ 10 μmol/L im Gesamtplasmaoxalat.
  5. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 2 Jahre alt.
  6. Patienten, die Vitamin B6 erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten und dürfen die Dosis während der Studie nicht ändern. Patienten, die zu Studienbeginn kein Vitamin B6 erhalten, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme auf die Einleitung von Pyridoxin zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Kapseln der Größe 4 zu schlucken.
  2. Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben (festes Organ oder Knochenmark).
  3. Patienten, die eine Dialyse benötigen oder bei denen ein unmittelbares Risiko für Nierenversagen besteht oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Dialyse benötigen.
  4. Das Vorliegen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund von Adipositasoperationen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Mukoviszidose, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Kurzdarmsyndrom.
  5. Verwendung von Antibiotika, auf die O. formigenes empfindlich reagiert. (Dies umfasst die aktuelle Antibiotikaanwendung oder die Antibiotikaanwendung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation).
  6. Aktuelle Behandlung mit separatem Ascorbinsäurepräparat.
  7. Schwangere Frauen (oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen) oder stillende Frauen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Siehe Abschnitt 7.3 bezüglich der Voraussetzungen für die Empfängnisverhütung.
  9. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er den Probanden wahrscheinlich anfällig für Nebenwirkungen der Studienbehandlung macht oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu befolgen, oder irgendein Zustand, der wahrscheinlich den Wirkmechanismus des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. abnormale GI-Funktion).
  10. Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem anderen Prüfprodukt, Biologikum, Gerät oder anderen Wirkstoff innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis von OC5 oder nicht bereit, während dieser Studie auf andere Formen der Prüfbehandlung zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxabact OC5-Kapseln
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologisch: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktives Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaoxalatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Gesamtplasmaoxalatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung in Mikromol/Liter
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung basierend auf eGFR-Berechnung unter Verwendung der 2009-Kreatinin-basierten „Schwartz-Bedside“-Gleichung (für Kinder unter 18 Jahren) (Schwartz et al., 2009) und 2009-Kreatinin-basierter CKD-EPI-Gleichung für Erwachsene (Levey et al., 2009). Probanden, die während des Studienzeitraums 18 Jahre alt wurden, wurden kontinuierlich unter Verwendung der Schwartz-Gleichung bewertet, dh die zu Studienbeginn verwendete Gleichung wurde während der gesamten Studie beibehalten.
52 Wochen
Häufigkeit von Nierensteinereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anzahl der Nierensteinereignisse für jeden Patienten
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OxThera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OC5-DB-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hyperoxalurie

Klinische Studien zur Placebo

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