Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie docetaxelem a loplatinou následovaná souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého SCCHN

14. dubna 2017 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II: indukční chemoterapie docetaxelem a loplatinou následovaná souběžnou chemoradioterapií lobaplatinou u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato studie má za cíl sledovat a porovnat bezpečnost a snášenlivost docetaxelu plus lobaplatinové indukční chemoterapie kombinované s chemoradioterapií lopoplatinou a indukční chemoterapií TPF kombinovanou s chemoradioterapií cisplatinou v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program TPF je v současné době místním pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku běžně používaným k indukci chemoterapie, cisplatina je preferovaným lékem pro stejnou dobu chemoterapie, nicméně kvůli těžším gastrointestinálním reakcím způsobeným cisplatinou, přímému poškození renálního parenchymu a dalším nežádoucím reakcím často vést k protinádorové léčbě nelze hladce Provádět, což má za následek selhání léčby, a tím ovlivnění přežití pacientů. Proto, jak zlepšit účinnost ve stejnou dobu ke snížení nežádoucích účinků léků, jako prominentní problém. Lobaplatina jako třetí generace platinových protinádorových léků, protirakovinná aktivita a spíše cisplatina, více než karboplatina. V této studii byly provedeny klinické studie fáze II. Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Zkušební skupina byla léčena docetaxelem + lorosinem indukovanou chemoterapií v kombinaci s lorplatinou souběžnou radioterapií a chemoterapií. Kontrolní skupina byla léčena souběžnou chemoterapií TPF cisplatinou, byla pozorována a srovnávána účinnost a toxicita těchto dvou léčeb, aby se posoudila jejich bezpečnost a tolerance pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mang Zhang, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno
  3. histologicky bylo prokázáno, že jde o spinocelulární karcinom

  4. Bez operace: spinocelulární karcinom hlavy a krku 2010UICC staging Ⅲ - ⅣA, ⅣB období.

    Po operaci: 2010 UICC staging ⅣA, ⅣB; stadium III jazykové základny nebo hypofaryngeální primáry; pooperační pouhým okem nebo reziduálním obrazem pacientů stadia III

  5. Karnofského skóre ≥70
  6. Očekává se, že přežití bude ≥ 6 měsíců
  7. Ženám ve fertilním věku by měla být během studie zaručena antikoncepce
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (jednotka normální), krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / L (jednotková normální hodnota), neutrofilní buňky (WBC), hematokrit (WBC) ≥ 1,5 × 109 / L * (jednotka normální hodnota)
  9. jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT) <horní hranice normy (ULN) 1,5krát; celkový bilirubin <1,5 × ULN
  10. funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5 × ULN, rychlost endogenní clearance kreatininu (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. žádné závažné komplikace, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční a psychiatrická anamnéza
  12. Léčba pro první léčebný cyklus (žádná radioterapie hlavy a krku, žádná chemoterapie do 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Dochází ke vzdálenému posunu
  2. primární léze nebo lymfatické uzliny byly radioterapie
  3. dostávali léčbu cílenou na epidermální růstový faktor
  4. primární nádor podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
  5. měl jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu nebo rakoviny děložního čípku)
  6. těhotné ženy nebo kojící ženy a léčba během období pozorování antikoncepčních žen ve fertilním věku
  7. mít v anamnéze vážné alergie nebo specifické tělesné
  8. Zneužívání drog nebo závislých na alkoholu
  9. Osoba, která má osobnostní nebo duševní onemocnění, bez občanské způsobilosti nebo omezenou občanskou způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebnou skupinu
docetaxel plus lobaplatinová indukční chemoterapie kombinovaná s chemoradioterapií lopoplatinou
Lék: Lobaplatina
Přístroj: Chrono-chemoterapie Lék: indukční Chrono-chemoterapie Lék: Lobaplatinová chrono-chemoterapie Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • Platina
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
TPF indukční chemoterapie kombinovaná s chemoradioterapií cisplatinou
Lék: Cisplatina
Přístroj: Chrono-chemoterapie Lék: indukční Chrono-chemoterapie Lék: cisplatina chrono-chemoterapie Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • cis-DDP; cis-diaminplatnatý (II) dichlorid;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
Akutní toxicita radioterapie a chemoterapie
1 rok
hodnocení okamžité účinnosti
Časové okno: 1 rok
Hodnocení účinnosti standardem RESIST1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte celkové přežití po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
5 let
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte přežití bez progrese po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guiyang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení