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Chemioterapia di induzione con docetaxel e loplatino seguita da chemioradioterapia concomitante per SCCHN localmente avanzato

14 aprile 2017 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University

Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II: chemioterapia di induzione con docetaxel e loplatino seguita da chemioradioterapia concomitante con lobaplatino per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Questo studio ha lo scopo di osservare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia di induzione con docetaxel più lobaplatino combinata con chemioradioterapia con lopoplatino e chemioterapia di induzione con TPF combinata con chemioradioterapia con cisplatino nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma TPF è attualmente il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato locale comunemente usato per indurre la chemioterapia, il cisplatino è il farmaco preferito per lo stesso periodo di chemioterapia, tuttavia, a causa delle reazioni gastrointestinali più pesanti causate dal cisplatino ， danno diretto al parenchima renale e altre reazioni avverse spesso portare alla terapia antitumorale non può essere agevole Effettuato, con conseguente fallimento del trattamento, influenzando così la sopravvivenza dei pazienti. Pertanto, come migliorare l'efficacia dello stesso tempo per ridurre le reazioni avverse al farmaco, come un problema importante. Lobaplatino come terza generazione di farmaci antitumorali al platino, attività antitumorale e piuttosto cisplatino, più che carboplatino. In questo studio sono stati eseguiti studi clinici di Fase II. I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo di studio è stato trattato con chemioterapia indotta da docetaxel + lorosina combinata con radioterapia e chemioterapia concomitanti con lorplatino. Il gruppo di controllo è stato trattato con chemioterapia concomitante con cisplatino TPF, ha osservato e confrontato l'efficacia e la tossicità dei due trattamenti per valutarne la sicurezza e la tolleranza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mang Zhang, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto
  2. Età 18-70 anni, il genere non è limitato
  3. istologicamente dimostrato essere carcinoma a cellule squamose

  4. Nessun intervento chirurgico: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo 2010Stadiazione UICC Ⅲ - ⅣA, ⅣB periodo.

    Dopo l'intervento chirurgico: stadiazione UICC 2010 ⅣA, ⅣB;base della lingua in stadio III o primarie ipofaringee;pazienti postoperatori a occhio nudo o immagine residua in stadio III

  5. Punteggio di Karnofsky ≥70
  6. La sopravvivenza dovrebbe essere ≥ 6 mesi
  7. Alle donne in età fertile dovrebbe essere garantita la contraccezione durante il periodo di studio
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (unità normale), piastrine (PLT) ≥100 × 109 / L (unità valore normale), cellule neutrofile (WBC), ematocrito (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (unità valore normale)
  9. funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT) <limite superiore della norma (ULN) 1,5 volte; bilirubina totale <1,5 × ULN
  10. funzionalità renale: creatinina sierica <1,5 × ULN, tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. nessuna complicanza grave come ipertensione, diabete, malattia coronarica e anamnesi psichiatrica
  12. Il trattamento per il primo ciclo di trattamento (nessuna radioterapia della testa e del collo, nessuna chemioterapia entro 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. C'è un cambiamento lontano
  2. lesioni primarie o linfonodi erano radioterapia
  3. aveva ricevuto una terapia mirata al fattore di crescita epidermico
  4. tumore primario aveva ricevuto chemioterapia o immunoterapia
  5. aveva altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito o del cancro cervicale)
  6. donne in gravidanza o in allattamento e trattamento durante il periodo di osservazione delle donne contraccettive in età fertile
  7. avere una storia seria di allergie o fisico specifico
  8. Abuso di droghe o alcoldipendenti
  9. Persona che ha personalità o malattia mentale, nessuna capacità civile o capacità civile limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: il gruppo di trattamento
docetaxel più chemioterapia di induzione con lobaplatino combinata con chemioradioterapia con lopoplatino
Droga: Lobaplatino
Dispositivo: Cronochemioterapia Farmaco: induzione Cronochemioterapia Farmaco: cronochemioterapia con lobaplatino Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • Platino
ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo di controllo
Chemioterapia di induzione TPF combinata con chemioradioterapia con cisplatino
Droga: Cisplatino
Dispositivo: Cronochemioterapia Farmaco: induzione Cronochemioterapia Farmaco: cronochemioterapia con cisplatino Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • cis-DDP; cis-diamminaplatino(II) dicloruro;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituto nazionale contro il cancro CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità acuta della radioterapia e della chemioterapia
1 anno
valutazione di efficacia immediata
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia secondo lo standard RESIST1.1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale a cinque anni dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST.
5 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a cinque anni dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guiyang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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