Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Loplatin induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret SCCHN

14. april 2017 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Et prospektivt fase II randomiseret klinisk forsøg: Docetaxel og Loplatin induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig Lobaplatin kemoradioterapi til lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

Denne undersøgelse skal observere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombineret med lopoplatin kemoradioterapi og TPF induktionskemoterapi kombineret med cisplatin kemoradioterapi til behandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TPF-programmet er i øjeblikket det lokale avancerede pladecellekarcinom i hoved og nakke, der almindeligvis anvendes, der inducerer kemoterapi, cisplatin er det foretrukne lægemiddel til kemoterapi i samme periode, dog på grund af kraftigere gastrointestinale reaktioner forårsaget af cisplatin, direkte skade på nyreparenkym og andre bivirkninger ofte føre til anti-tumor terapi kan ikke være glat Udført, hvilket resulterer i behandlingssvigt, hvilket påvirker patienternes overlevelse. Derfor, hvordan man kan forbedre effektiviteten af ​​samme tid for at reducere bivirkninger, som et fremtrædende problem. Lobaplatin som den tredje generation af platin antitumor lægemidler, anti-cancer aktivitet og cisplatin snarere, mere end carboplatin. I denne undersøgelse blev fase II kliniske forsøg udført. Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med docetaxel + lorosin-induceret kemoterapi kombineret med lorplatin samtidig strålebehandling og kemoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerede og sammenlignede effektiviteten og toksiciteten af ​​de to behandlinger for at vurdere dens sikkerhed og patienttolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mang Zhang, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset
  3. histologisk vist sig at være pladecellekarcinom

  4. Ingen operation: planocellulært karcinom i hoved og nakke 2010UICC stadieinddeling Ⅲ - ⅣA, ⅣB periode.

    Efter operation: 2010UICC stadieinddeling ⅣA, ⅣB;stadium III tungebase eller hypopharyngeale primære; Postoperative blotte øje eller billede resterende stadium III patienter

  5. Karnofsky score ≥70
  6. Overlevelse forventes at være ≥ 6 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør garanteres prævention i undersøgelsesperioden
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (enhed normal), blodplader (PLT) ≥100 × 109 / L (enhed normal værdi), neutrofil celle (WBC), hæmatokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (enhed normal værdi)
  9. leverfunktion: alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) < øvre normalgrænse (ULN) 1,5 gange; total bilirubin <1,5 × ULN
  10. nyrefunktion: serum kreatinin <1,5 × ULN, endogen kreatinin clearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min.
  11. ingen alvorlige komplikationer såsom hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom og psykiatrisk historie
  12. Behandlingen for det første behandlingsforløb (ingen hoved-halsstrålebehandling, ingen kemoterapi inden for 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er et fjernt skift
  2. primære læsioner eller lymfeknuder var strålebehandling
  3. havde modtaget epidermal vækstfaktor målrettet behandling
  4. primær tumor havde modtaget kemoterapi eller immunterapi
  5. havde andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft)
  6. gravide eller ammende kvinder og behandling i observationsperioden for svangerskabsforebyggende kvinder i den fødedygtige alder
  7. har en alvorlig historie med allergi eller specifikke fysiske
  8. Misbrug af stoffer eller alkoholmisbrugere
  9. Person, der har personligheds- eller psykisk sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppen
docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombineret med lopoplatin kemoradioterapi
Medicin: Lobaplatin
Udstyr: Krono-kemoterapi Lægemiddel: induktion Krono-kemoterapi Lægemiddel: Lobaplatin krono-kemoterapi Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • Platin
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppen
TPF induktionskemoterapi kombineret med cisplatin kemoradioterapi
Medicin: Cisplatin
Udstyr: Krono-kemoterapi Lægemiddel: induktion Krono-kemoterapi Lægemiddel: cisplatin krono-kemoterapi Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • cis-DDP; cis-Diamminplatin(II)dichlorid;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Akut toksicitet af strålebehandling og kemoterapi
1 år
evaluering af umiddelbar effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluering af effektivitet ved RESIST1.1-standard
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling af RECIST.
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guiyang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lobaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger