Indukční chemoterapie docetaxelem a loplatinou následovaná souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého SCCHN
14. dubna 2017 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II: indukční chemoterapie docetaxelem a loplatinou následovaná souběžnou chemoradioterapií lobaplatinou u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Tato studie má za cíl sledovat a porovnat bezpečnost a snášenlivost docetaxelu plus lobaplatinové indukční chemoterapie kombinované s chemoradioterapií lopoplatinou a indukční chemoterapií TPF kombinovanou s chemoradioterapií cisplatinou v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program TPF je v současné době místním pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku běžně používaným k indukci chemoterapie, cisplatina je preferovaným lékem pro stejnou dobu chemoterapie, nicméně kvůli těžším gastrointestinálním reakcím způsobeným cisplatinou, přímému poškození renálního parenchymu a dalším nežádoucím reakcím často vést k protinádorové léčbě nelze hladce Provádět, což má za následek selhání léčby, a tím ovlivnění přežití pacientů.
Proto, jak zlepšit účinnost ve stejnou dobu ke snížení nežádoucích účinků léků, jako prominentní problém.
Lobaplatina jako třetí generace platinových protinádorových léků, protirakovinná aktivita a spíše cisplatina, více než karboplatina.
V této studii byly provedeny klinické studie fáze II.
Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Zkušební skupina byla léčena docetaxelem + lorosinem indukovanou chemoterapií v kombinaci s lorplatinou souběžnou radioterapií a chemoterapií.
Kontrolní skupina byla léčena souběžnou chemoterapií TPF cisplatinou, byla pozorována a srovnávána účinnost a toxicita těchto dvou léčeb, aby se posoudila jejich bezpečnost a tolerance pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Nábor
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonní číslo: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mang Zhang, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas
- Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno
- histologicky bylo prokázáno, že jde o spinocelulární karcinom
Bez operace: spinocelulární karcinom hlavy a krku 2010UICC staging Ⅲ - ⅣA, ⅣB období.
Po operaci: 2010 UICC staging ⅣA, ⅣB; stadium III jazykové základny nebo hypofaryngeální primáry; pooperační pouhým okem nebo reziduálním obrazem pacientů stadia III
- Karnofského skóre ≥70
- Očekává se, že přežití bude ≥ 6 měsíců
- Ženám ve fertilním věku by měla být během studie zaručena antikoncepce
- (WBC) ≥4 × 109 / L * (jednotka normální), krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / L (jednotková normální hodnota), neutrofilní buňky (WBC), hematokrit (WBC) ≥ 1,5 × 109 / L * (jednotka normální hodnota)
- jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT) <horní hranice normy (ULN) 1,5krát; celkový bilirubin <1,5 × ULN
- funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5 × ULN, rychlost endogenní clearance kreatininu (Ccr) ≥ 55 ml/min
- žádné závažné komplikace, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční a psychiatrická anamnéza
- Léčba pro první léčebný cyklus (žádná radioterapie hlavy a krku, žádná chemoterapie do 3 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Dochází ke vzdálenému posunu
- primární léze nebo lymfatické uzliny byly radioterapie
- dostávali léčbu cílenou na epidermální růstový faktor
- primární nádor podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
- měl jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu nebo rakoviny děložního čípku)
- těhotné ženy nebo kojící ženy a léčba během období pozorování antikoncepčních žen ve fertilním věku
- mít v anamnéze vážné alergie nebo specifické tělesné
- Zneužívání drog nebo závislých na alkoholu
- Osoba, která má osobnostní nebo duševní onemocnění, bez občanské způsobilosti nebo omezenou občanskou způsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebnou skupinu
docetaxel plus lobaplatinová indukční chemoterapie kombinovaná s chemoradioterapií lopoplatinou
|
Přístroj: Chrono-chemoterapie Lék: indukční Chrono-chemoterapie Lék: Lobaplatinová chrono-chemoterapie Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
TPF indukční chemoterapie kombinovaná s chemoradioterapií cisplatinou
|
Přístroj: Chrono-chemoterapie Lék: indukční Chrono-chemoterapie Lék: cisplatina chrono-chemoterapie Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
|
Akutní toxicita radioterapie a chemoterapie
|
1 rok
|
|
hodnocení okamžité účinnosti
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti standardem RESIST1.1
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte celkové přežití po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
|
5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte přežití bez progrese po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
19. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .