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Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Loplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem SCCHN

14. April 2017 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie: Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Loplatin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Lobaplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Docetaxel plus Lobaplatin-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Lopoplatin-Radiochemotherapie und TPF-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin-Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom beobachten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TPF-Programm ist derzeit das lokale fortgeschrittene Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das häufig zur Einleitung einer Chemotherapie verwendet wird. Cisplatin ist das bevorzugte Medikament für die gleiche Dauer der Chemotherapie, jedoch aufgrund von schwereren gastrointestinalen Reaktionen, die durch Cisplatin verursacht werden, direkte Schädigung des Nierenparenchyms und andere Nebenwirkungen häufig dazu führen, dass eine Anti-Tumor-Therapie nicht reibungslos durchgeführt werden kann, was zu einem Therapieversagen führt und somit das Überleben der Patienten beeinträchtigt. Daher ist es ein herausragendes Problem, die Wirksamkeit zu verbessern und gleichzeitig unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren. Lobaplatin als dritte Generation von Platin-Antitumor-Medikamenten, Anti-Krebs-Aktivität und eher Cisplatin, mehr als Carboplatin. In dieser Studie wurden klinische Studien der Phase II durchgeführt. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Docetaxel + Lorosin-induzierter Chemotherapie in Kombination mit Lorplatin gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit TPF Cisplatin gleichzeitig mit Chemotherapie behandelt, beobachtet und verglichen die Wirksamkeit und Toxizität der beiden Behandlungen, um ihre Sicherheit und Patientenverträglichkeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mang Zhang, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18-70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt
  3. histologisch als Plattenepithelkarzinom erwiesen

  4. Keine Operation: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom 2010UICC-Staging Ⅲ - ⅣA, ⅣB Periode.

    Nach der Operation: 2010 UICC-Staging ⅣA, ⅣB; Zungenbasis im Stadium III oder Vorwahlen im Hypopharynx; Postoperative Patienten im Stadium III mit bloßem Auge oder Bildresten

  5. Karnofsky-Score ≥70
  6. Es wird eine Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten erwartet
  7. Frauen im gebärfähigen Alter soll während der Studienzeit eine Empfängnisverhütung gewährleistet sein
  8. (WBC) ≥4 × 109 / L * (Einheit normal), Blutplättchen (PLT) ≥100 × 109 / L (Einheit Normalwert), neutrophile Zelle (WBC), Hämatokrit (WBC) ≥1,5 × 109 / L * (Einheit Normaler Wert)
  9. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT) <Obergrenze des Normalwerts (ULN) 1,5-fach; Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN
  10. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 55 ml / min
  11. keine schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit und psychiatrische Vorgeschichte
  12. Die Behandlung für den ersten Behandlungszyklus (keine Kopf-Hals-Strahlentherapie, keine Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt eine Fernverschiebung
  2. primäre Läsionen oder Lymphknoten wurden Strahlentherapie
  3. eine zielgerichtete Therapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hatte
  4. Primärtumor hatte Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
  5. andere bösartige Erkrankungen hatten (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs)
  6. Schwangere oder stillende Frauen und Behandlung während des Beobachtungszeitraums von empfängnisverhütenden Frauen im gebärfähigen Alter
  7. eine ernsthafte Vorgeschichte von Allergien oder spezifischen körperlichen haben
  8. Missbrauch von Drogen oder Alkoholabhängigen
  9. Person, die eine Persönlichkeits- oder Geisteskrankheit hat, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: die Behandlungsgruppe
Docetaxel plus Lobaplatin Induktionschemotherapie in Kombination mit Lopoplatin-Radiochemotherapie
Arzneimittel: Lobaplatin
Gerät: Chrono-Chemotherapie Medikament: Induktion Chrono-Chemotherapie Medikament: Lobaplatin Chrono-Chemotherapie Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Platin
ACTIVE_COMPARATOR: die Kontrollgruppe
TPF-Induktions-Chemotherapie kombiniert mit Cisplatin-Radiochemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Gerät: Chrono-Chemotherapie Medikament: Induktion Chrono-Chemotherapie Medikament: Cisplatin Chrono-Chemotherapie Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • cis-DDP; cis-Diaminplatin(II)dichlorid;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationales Krebsinstitut CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Toxizität von Strahlen- und Chemotherapie
1 Jahr
Bewertung der sofortigen Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit nach RESIST1.1-Standard
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guiyang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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