Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna docetakselem i loplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego SCCHN

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II: chemioterapia indukcyjna docetakselem i loplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia lobaplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Niniejsze badanie ma na celu obserwację i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii indukcyjnej docetakselem z lobaplatyną w skojarzeniu z chemioradioterapią lopoplatyną oraz chemioterapii indukcyjnej TPF w skojarzeniu z chemioradioterapią cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program TPF jest obecnie miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi powszechnie stosowanym w indukcji chemioterapii, cisplatyna jest preferowanym lekiem w chemioterapii w tym samym okresie, jednak ze względu na cięższe reakcje żołądkowo-jelitowe spowodowane przez cisplatynę, bezpośrednie uszkodzenie miąższu nerek i inne działania niepożądane często prowadzić do terapii przeciwnowotworowej nie może być płynnie prowadzone, co skutkuje niepowodzeniem leczenia, wpływając w ten sposób na przeżycie pacjentów. Dlatego, jak poprawić skuteczność w tym samym czasie, aby zmniejszyć działania niepożądane leków, jako główny problem. Lobaplatyna jako trzecia generacja platynowych leków przeciwnowotworowych, o działaniu przeciwnowotworowym i raczej cisplatynie niż karboplatynie. W tym badaniu przeprowadzono badania kliniczne fazy II. Pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupę badaną leczono chemioterapią indukowaną docetakselem + lorozyną połączoną z jednoczesną radioterapią i chemioterapią lorplatyną. Grupę kontrolną leczono jednoczesną chemioterapią cisplatyną TPF, obserwowano i porównywano skuteczność i toksyczność obu terapii, aby ocenić ich bezpieczeństwo i tolerancję przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mang Zhang, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona
  3. histologicznie potwierdzono, że jest to rak płaskonabłonkowy

  4. Bez operacji: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi 2010 Stopień zaawansowania UICC Ⅲ - ⅣA, ⅣB okres.

    Po operacji: 2010 stopień zaawansowania wg UICC ⅣA, ⅣB; stopień III nasady języka lub prawyborów dolnych części gardła; pacjenci pooperacyjni gołym okiem lub szczątkowy obraz w III stopniu zaawansowania

  5. Wynik Karnofsky'ego ≥70
  6. Oczekuje się, że przeżycie wyniesie ≥ 6 miesięcy
  7. Kobietom w wieku rozrodczym należy zagwarantować antykoncepcję w okresie badania
  8. (WBC) ≥4 × 109/L* (jednostka normy), płytka krwi (PLT) ≥100 × 109/L (jednostka normy), neutrofile (WBC), hematokryt (WBC) ≥1,5 × 109/L* (jednostka normalna wartość)
  9. czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) <górna granica normy (GGN) 1,5 razy; bilirubina całkowita <1,5 × GGN
  10. czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × GGN, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. brak poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca i wywiad psychiatryczny
  12. Leczenie pierwszego cyklu leczenia (brak radioterapii głowy i szyi, brak chemioterapii w ciągu 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest odległa zmiana
  2. pierwotne zmiany lub węzły chłonne były poddane radioterapii
  3. otrzymało terapię celowaną na naskórkowy czynnik wzrostu
  4. guz pierwotny otrzymał chemioterapię lub immunoterapię
  5. miała inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy)
  6. kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz leczenia w okresie obserwacji antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym
  7. mają poważną historię alergii lub specyficzne fizyczne
  8. Nadużywanie narkotyków lub osób uzależnionych od alkoholu
  9. Osoba, która ma osobowość lub chorobę psychiczną, nie ma zdolności cywilnej lub ma ograniczoną zdolność cywilną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa lecznicza
chemioterapia indukcyjna docetakselem plus lobaplatyna w połączeniu z chemioradioterapią lopoplatyną
Lek: Lobaplatyna
Urządzenie: Chrono-chemioterapia Lek: indukcyjna Chrono-chemoterapia Lek: Lobaplatyna chrono-chemioterapia Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • Platyna
ACTIVE_COMPARATOR: grupa kontrolna
Chemioterapia indukcyjna TPF połączona z chemioradioterapią cisplatyną
Lek: Cisplatyna
Urządzenie: Chrono-chemioterapia Lek: indukcyjna Chrono-chemioterapia Lek: cisplatyna chrono-chemioterapia Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • cis-DDP; dichlorek cis-diaminoplatyny(II);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodowy Instytut Raka CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra toksyczność radioterapii i chemioterapii
1 rok
ocena natychmiastowej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności według standardu RESIST1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń całkowite przeżycie po pięciu latach po równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń przeżycie wolne od progresji choroby po pięciu latach od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guiyang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lobaplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami