Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HM95573 u mutantních pevných rakovin BRAF, KRAS nebo NRAS

6. srpna 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednoramenná, otevřená, multicentrická rozšiřující studie fáze I hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie HM95573 u pacientů se solidními nádory s pozitivní mutací BRAF, KRAS nebo NRAS

Tato studie hodnotí protinádorovou účinnost a bezpečnost jediné látky HM95573 podávané pacientům se solidními nádory obsahujícími mutace buď v genu BRAF, KRAS nebo NRAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor
  • Potvrzené mutace buď v genu BRAF, KRAS nebo NRAS

  • Způsobilé pro analýzu biomarkerů takto:

    • Být schopen poskytnout archivní nádorovou tkáň při screeningu.
    • Souhlas s provedením biopsií nádoru před a po léčbě za předpokladu, že místa onemocnění jsou snadno a bezpečně dostupná
  • Nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se při vstupu do studie ukázala jako neúčinná či netolerovatelná;
  • Alespoň jedna léze (kromě mozku) měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  • skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická malignita nebo dvojitá primární rakovina.

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Protinádorová léčba včetně chemoterapie, hormonální léčby nebo radioterapie do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
    • Výzkumná (neschválená) látka během 28 dnů nebo 5násobku jejího poločasu před první dávkou studovaného léku.
    • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
    • Systémový kortikosteroid (≥ 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů) nebo systémové imunosupresivum během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo současného systémového imunosupresiva, které je nutné nepřetržitě používat během léčebného období studie. Budou však povoleny následující léčby: lokální aplikace, inhalační spreje, oční kapky nebo lokální injekce.
    • Léčba nitrosomočovinou, mitomycinem, ipilimumabem nebo jinou imunoterapií během 42 dnů před prvním podáním studovaného léku.
    • >5 předchozích režimů protinádorové terapie
  • Komprese míchy, leptomeningopatie nebo jiné symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému nebo mozku.

  • Kardiovaskulární abnormality:

    • střední QTcF > 440 msec
    • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
    • Srdeční metastázy
    • Nekontrolované poruchy sérových elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie)
    • Akutní koronární syndrom v anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu, nekontrolované arytmie (s výjimkou sinusové arytmie a fibrilace síní, které jsou kontrolovány do 30 dnů před první dávkou studovaného léku), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    • Anamnéza koronární angioplastiky, bypassu koronární/periferní tepny nebo zavedení stentu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo klinicky významné ventrikulární nebo síňové dysrytmie ≥ 2. stupně (NCI-CTCAE verze 4.03).

  • Oftalmologické poruchy:

    • Anamnéza nebo známky okluze retinální vény (RVO), centrální serózní retinopatie (CSR) nebo neovaskulární makulární degenerace při screeningu
    • Glaukom s nitroočním tlakem ≥ 21 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HM95573
Jednoruč
Lék: HM95573

Dávka: 450 mg BID

Režim: dvakrát denně (BID), nepřetržité dávkování

Trvání: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství)
Časové okno: Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením nežádoucích účinků (AE) na základě CTCAE ver.4.03
Časové okno: Zaznamenají se všechny AE vyskytující se do 28 dnů po posledním podání studovaného léku až do zahájení jiné protirakovinné léčby, podle toho, co nastane dříve.
Zaznamenají se všechny AE vyskytující se do 28 dnů po posledním podání studovaného léku až do zahájení jiné protirakovinné léčby, podle toho, co nastane dříve.
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Přežití bez progrese
Časové okno: Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Při screeningu a každých 8 týdnů od okamžiku první dávky do data progrese, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až do dokončení studie (kolem 36 měsíců).
Změny molekulárních biomarkerů
Časové okno: Screening a 15 dní po první dávce
Screening a 15 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-RAFI-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na HM95573

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení