Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus HM95573:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutanttikiinteissä syövissä

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen I laajennustutkimus, jossa arvioidaan HM95573-monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatiopositiivisia kiinteitä syöpiä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen aineen HM95573 kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on mutaatioita joko BRAF-, KRAS- tai NRAS-geenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
  • Vahvistetut mutaatiot joko BRAF-, KRAS- tai NRAS-geenissä

  • Soveltuu biomarkkerianalyysiin seuraavasti:

    • Pystyy toimittamaan arkistoitu kasvainkudos seulonnassa.
    • Suostumus kasvaimen biopsioiden ottamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen edellyttäen, että sairausalueet ovat helposti ja turvallisesti saavutettavissa
  • Kasvaimet, joihin ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tutkimukseen tullessa;
  • Vähintään yksi leesio (paitsi aivot), joka on mitattavissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiota 1.1 kohden;
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologinen pahanlaatuisuus tai kaksoisprimaarinen syöpä.

  • Hoito jollakin seuraavista:

    • Syöpähoito mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Tutkimusaine (ei-hyväksytty) 28 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisajastaan ​​ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Systeeminen kortikosteroidi (≥ 10 mg prednisolonia tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja) tai systeeminen immunosuppressantti 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai nykyinen systeeminen immunosuppressantti, jota on käytettävä jatkuvasti tutkimuksen hoitojakson aikana. Mutta seuraavat hoidot ovat sallittuja: paikalliset sovellukset, inhaloitavat suihkeet, silmätipat tai paikalliset injektiot.
    • Hoito nitrosourealla, mitomysiinillä, ipilimumabilla tai muulla immunoterapialla 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
    • >5 aiempaa syöpähoitoa
  • Selkäytimen kompressio, leptomeningopatia tai muu oireellinen tai hallitsematon keskushermosto- tai aivometastaasi.

  • Kardiovaskulaariset poikkeavuudet seuraavasti:

    • keskimääräinen QTcF > 440 ms
    • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Sydämen etäpesäke
    • Hallitsemattomat seerumin elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia)
    • Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, hallitsemattomat rytmihäiriöt (paitsi sinusarytmia ja eteisvärinä, joka saadaan hallintaan 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Aiempi sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitussiirre tai stentin asennus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä ≥ asteen 2 (NCI-CTCAE versio 4.03) kammio- tai eteisrytmihäiriö.

  • Seuraavat oftalmologiset häiriöt:

    • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO), sentraalisen seroosin retinopatian (CSR) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman historia tai näyttöä seulonnassa
    • Glaukooma, jonka silmänpaine on ≥ 21 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HM95573
Yksi käsi
Lääke: HM95573

Annos: 450 mg BID

Annostus: kahdesti päivässä (BID), jatkuva annostus

Kesto: kunnes etenee sairaus tai kehittyy ei-hyväksyttävä myrkyllisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat (AE) CTCAE-version 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ennen muun syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kirjataan.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ennen muun syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kirjataan.
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Muutokset molekyylibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Seulonta ja 15 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
Seulonta ja 15 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM-RAFI-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia