Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HM95573 i BRAF, KRAS eller NRAS mutant solid cancer

6. august 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et enkeltarms, åbent, multicenter, fase I udvidelsesstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HM95573 monoterapi hos patienter med BRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationspositive solide kræftformer

Denne undersøgelse evaluerer antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af ​​enkeltstof HM95573 administreret til patienter med solide tumorer, der huser mutationer i enten BRAF-, KRAS- eller NRAS-genet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor
  • Bekræftede mutationer i enten BRAF-, KRAS- eller NRAS-genet

  • Berettiget til biomarkøranalyse som følger:

    • Være i stand til at tilvejebringe et arkival tumorvæv ved screening.
    • Samtykke til at gennemgå tumorbiopsier før og efter behandling, forudsat at sygdomssteder er let og sikkert tilgængelige
  • Tumorer, for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig at være ineffektive eller utålelige ved studiestart;
  • Mindst én læsion (ekskl. hjerne) kan måles pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1;
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger;
  • ECOG præstationsstatusscore 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet eller dobbelt primær cancer.

  • Behandling med et af følgende:

    • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Undersøgelsesmiddel (ikke-godkendt) inden for 28 dage eller 5 gange dets halveringstid før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Systemisk kortikosteroid (≥ 10 mg prednisolon eller tilsvarende dosis af andre anti-inflammatoriske kortikosteroider) eller systemisk immunsuppressiv inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller nuværende systemisk immunsuppressivt middel, som skal bruges kontinuerligt under undersøgelsens behandlingsperiode. Men følgende behandlinger vil være tilladt: topiske applikationer, inhalationsspray, øjendråber eller lokale injektioner.
    • Behandling med nitrosourea, mitomycin, ipilimumab eller anden immunterapi inden for 42 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
    • >5 tidligere anticancerbehandlingsregimer
  • Rygmarvskompression, leptomeningopati eller anden symptomatisk eller ukontrolleret centralnervesystem eller hjernemetastaser.

  • Kardiovaskulære abnormiteter som følger:

    • gennemsnitlig QTcF > 440 msek
    • Hjertesvigt af NYHA klasse III eller IV
    • Hjertemetastase
    • Ukontrollerede serumelektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi)
    • Anamnese med akut koronarsyndrom inklusive ustabil angina og myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (bortset fra sinusarytmi og atrieflimren, som kontrolleres inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Anamnese med koronar angioplastik, koronar/perifer arterie bypass-graft eller stentindsættelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Anamnese med medfødt lang QT-syndrom eller klinisk signifikant ≥ grad 2 (NCI-CTCAE version 4.03) ventrikulære eller atrielle dysrytmier.

  • Oftalmologiske lidelser som følger:

    • Anamnese med eller tegn på retinal veneokklusion (RVO), central serøs retinopati (CSR) eller neovaskulær makuladegeneration ved screening
    • Grøn stær med intraokulært tryk ≥ 21 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HM95573
Enkelt arm
Medicin: HM95573

Dosis: 450 mg BID

Regime: to gange dagligt (BID), kontinuerlig dosering

Varighed: indtil progressionssygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde)
Tidsramme: Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af uønskede hændelser (AE'er) baseret på CTCAE ver.4.03
Tidsramme: Alle AE'er, der forekommer op til 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, indtil starten af ​​anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive registreret.
Alle AE'er, der forekommer op til 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, indtil starten af ​​anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive registreret.
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Ved screening og hver 8. uge fra tidspunktet for første dosering til datoen for progression, start af anden kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning (omkring 36 måneder).
Ændringer i molekylære biomarkører
Tidsramme: Screening og 15 dage efter første dosering
Screening og 15 dage efter første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-RAFI-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med HM95573

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger