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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM95573 bei soliden Krebsarten mit BRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutation

6. August 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine einarmige, offene, multizentrische Expansionsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HM95573-Monotherapie bei Patienten mit BRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutations-positiven soliden Krebserkrankungen

Diese Studie bewertet die Anti-Tumor-Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs HM95573, der Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird, die Mutationen im BRAF-, KRAS- oder NRAS-Gen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor
  • Bestätigte Mutationen im BRAF-, KRAS- oder NRAS-Gen

  • Für die Biomarkeranalyse wie folgt geeignet:

    • In der Lage sein, beim Screening ein archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
    • Zustimmung zur Durchführung von Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung, sofern die Krankheitsherde leicht und sicher zugänglich sind
  • Tumore, für die es entweder keine Standardtherapie gibt oder die sich bei Studieneintritt als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat;
  • Mindestens eine Läsion (ohne Gehirn), die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar ist;
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  • ECOG-Performance-Status-Score 0 oder 1;
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignität oder doppelter primärer Krebs.

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    • Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Hormonbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Prüfpräparat (nicht zugelassen) innerhalb von 28 Tagen oder 5-mal seiner Halbwertszeit vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Systemisches Kortikosteroid (≥ 10 mg Prednisolon oder äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide) oder systemisches Immunsuppressivum innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder aktuelles systemisches Immunsuppressivum, das während des Behandlungszeitraums der Studie kontinuierlich angewendet werden muss. Folgende Behandlungen sind jedoch erlaubt: topische Anwendungen, Inhalationssprays, Augentropfen oder lokale Injektionen.
    • Behandlung mit Nitrosoharnstoff, Mitomycin, Ipilimumab oder einer anderen Immuntherapie innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    • >5 frühere Krebstherapieschemata
  • Kompression des Rückenmarks, Leptomeningopathie oder andere symptomatische oder unkontrollierte Metastasen des zentralen Nervensystems oder des Gehirns.

  • Kardiovaskuläre Anomalien wie folgt:

    • mittleres QTcF > 440 ms
    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
    • Herzmetastasen
    • Unkontrollierte Elektrolytstörungen im Serum (Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie)
    • Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms, einschließlich instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt, unkontrollierter Arrhythmien (mit Ausnahme von Sinusarrhythmie und Vorhofflimmern, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments kontrolliert wird), symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Anamnese einer koronaren Angioplastie, koronaren/peripheren Arterien-Bypass-Transplantation oder Stent-Einlage innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Anamnestisch angeborenes Long-QT-Syndrom oder klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Rhythmusstörungen ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE Version 4.03).

  • Augenerkrankungen wie folgt:

    • Anamnese oder Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO), einer zentralen serösen Retinopathie (CSR) oder einer neovaskulären Makuladegeneration beim Screening
    • Glaukom mit Augeninnendruck ≥ 21 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HM95573
Einarmig
Arzneimittel: HM95573

Dosis: 450 mg zweimal täglich

Schema: zweimal täglich (BID), kontinuierliche Dosierung

Dauer: bis sich eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (Anteil der Patienten mit Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag)
Zeitfenster: Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) basierend auf CTCAE ver.4.03
Zeitfenster: Alle UEs, die bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung auftreten, werden aufgezeichnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle UEs, die bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung auftreten, werden aufgezeichnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Beim Screening und alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Datum der Progression, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (ca. 36 Monate).
Veränderungen in molekularen Biomarkern
Zeitfenster: Screening und 15 Tage nach der ersten Dosierung
Screening und 15 Tage nach der ersten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-RAFI-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur HM95573

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