Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pimavanserinu pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou

2. dubna 2020 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

52týdenní otevřená rozšiřující studie pimavanserinu pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu po dobu 52 týdnů léčby u subjektů s pravděpodobnou AD, kteří mají příznaky agitovanosti a agrese

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Francie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Španělsko, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dokončit návštěvu týdne 12 ve studii ACP-103-032 a zároveň pokračovat v užívání své přidělené dávky zaslepeného studovaného léku

  2. Dokáže porozumět povaze zkoušky a požadavkům protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

    • od pacienta, pokud je považován za způsobilý poskytnout souhlas
    • od vhodné osoby (např. zákonný zástupce pacienta (LAR) se souhlasem pacienta), pokud se má za to, že pacient není způsobilý poskytnout informovaný souhlas.
  3. Žije doma nebo v asistovaném bydlení nebo pečovatelském zařízení (ale má kapacitu navštívit kliniku jako ambulantní pacient)
  4. Má určeného studijního partnera/pečovatele, který je v kontaktu s pacientem alespoň 3x týdně ve 3 oddělených dnech
  5. Pacientky musí být potenciálně neplodné nebo musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce nebo abstinence během studie a 1 měsíc po dokončení studie.
  6. Pacient a pečovatel jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech vyhodnocení plánu a dokončit všechny požadované testy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient významně nevyhovoval ve studii ACP-103-032
  2. Vyšetřovatel si uvědomí blížící se a neočekávanou změnu v pacientově životní situaci (např. změna pečovatele, změna zařízení, stěhování z domova do zařízení, stěhování z jednoho člena rodiny nebo domova pečovatele do druhého), která může způsobit zásadní narušení chování pacienta
  3. Pacient nebo studijní partner/pečovatel má zdravotní stav (např. poruchy sluchu, zraku), který by narušil schopnost provádět hodnocení studie.
  4. Pacient je upoután na lůžko nebo má jakýkoli významný zdravotní stav, který je nestabilní a vystavil by ho nepřiměřenému riziku ze studovaného léku nebo studijních postupů
  5. Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by ohrozily bezpečnou účast pacienta ve studii
  6. Má skóre Global Clinician Assessment of Suicidality (GCAS) 3 nebo 4 na základě hodnocení chování vyšetřovatelem od posledního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pimavanserin 20 mg NEBO 34 mg denně
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tableta, užívaná jako dvě 10 mg tablety, jednou denně ústy, NEBO Pimavanserin 34 mg, tableta, užívaná jako dvě 17 mg tablety, jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu po 52 týdnech léčby u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou, kteří mají příznaky agitovanosti a agrese, pokud jde o výskyt TEAE
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení