Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pimavanserin til behandling af agitation og aggression hos personer med Alzheimers sygdom

2. april 2020 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ugers åben udvidelsesundersøgelse af pimavanserin til behandling af agitation og aggression hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pimavanserin over 52 ugers behandling hos personer med sandsynlig AD, som har symptomer på agitation og aggression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Frankrig
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal gennemføre uge 12-besøget i undersøgelse ACP-103-032, mens han/hun fortsætter med at tage hans/hendes tildelte dosis af blindet studielægemiddel

  2. Kan forstå arten af ​​forsøget og protokolkravene og give underskrevet informeret samtykke

    • fra patienten, hvis det anses for kompetent til at give samtykke
    • fra en passende person (f. patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) med patientens samtykke), hvis patienten skønnes ikke kompetent til at give informeret samtykke.
  3. Bor i hjemmet eller i et plejehjem (men har kapacitet til at besøge klinikken som ambulant)
  4. Har en udpeget studiepartner/plejer, der er i kontakt med patienten mindst 3 gange om ugen på 3 separate dage
  5. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder eller skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under undersøgelsen og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  6. Patienten og pårørende er villige og i stand til at deltage i alle tidsplanevalueringer og gennemføre alle nødvendige tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten var signifikant ikke-kompatibel i undersøgelse ACP-103-032
  2. Undersøgeren bliver opmærksom på en forestående og uventet ændring i patientens livssituation (f.eks. ændring af plejer, ændring i facilitet, flytning fra hjem til facilitet, flytning fra et familiemedlem eller plejepersons hjem til et andet), som kan forårsage en større forstyrrelse i patientens adfærd
  3. Patient eller studiepartner/plejer har en medicinsk tilstand (f.eks. høre-, synsnedsættelser), som ville svække evnen til at udføre undersøgelsesvurderingerne.
  4. Patienten er sengeliggende eller har en væsentlig medicinsk tilstand, der er ustabil og ville sætte patienten i unødig risiko fra undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesprocedurer
  5. Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der ville bringe patientens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare
  6. Har en Global Clinician Assessment of Suicidity (GCAS) score på 3 eller 4 baseret på Investigators vurdering af adfærd siden sidste vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pimavanserin 20 mg ELLER 34 mg pr. dag
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tablet, taget som to 10 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablet, taget som to 17 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin efter 52 ugers behandling hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom, som har symptomer på agitation og Aggression, hvad angår forekomst af TEAE'er
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger