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Uno studio sulla pimavanserina per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei soggetti con malattia di Alzheimer

2 aprile 2020 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane sulla pimavanserina per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei soggetti con malattia di Alzheimer

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della pimavanserina per 52 settimane di trattamento in soggetti con probabile AD che presentano sintomi di agitazione e aggressività

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Francia
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spagna, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve completare la visita della Settimana 12 nello Studio ACP-103-032 continuando ad assumere la dose assegnata del farmaco oggetto dello studio in cieco

  2. È in grado di comprendere la natura dei requisiti della sperimentazione e del protocollo e di fornire il consenso informato firmato

    • dal paziente, se ritenuto competente a fornire il consenso
    • da una persona idonea (ad es. rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente con il consenso del paziente) se il paziente è ritenuto non competente a fornire il consenso informato.
  3. Vive a casa o in una residenza assistita o in una struttura di cura (ma ha la capacità di visitare la clinica come paziente ambulatoriale)
  4. Ha un partner di studio/caregiver designato che è in contatto con il paziente almeno 3 volte a settimana in 3 giorni separati
  5. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo o astinenza accettabile, durante lo studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
  6. Il paziente e il caregiver sono disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni del programma e completare tutti i test richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente era significativamente non conforme nello Studio ACP-103-032
  2. Lo sperimentatore viene a conoscenza di un cambiamento imminente e inaspettato nella situazione di vita del paziente (ad es., cambio di caregiver, cambio di struttura, spostamento da casa a struttura, trasferimento da un membro della famiglia o dalla casa di caregiver a un altro) che può causare un grave disturbo nella il comportamento del paziente
  3. Il paziente o il partner dello studio/caregiver ha una condizione medica (ad es. problemi di udito, vista) che comprometterebbe la capacità di eseguire le valutazioni dello studio.
  4. - Il paziente è costretto a letto o presenta una condizione medica significativa che è instabile e lo esporrebbe a un rischio eccessivo derivante dal farmaco oggetto dello studio o dalle procedure dello studio
  5. Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che metterebbero a rischio la partecipazione sicura del paziente allo studio
  6. Ha un punteggio GCAS (Global Clinician Assessment of Suicidality) di 3 o 4 basato sulla valutazione del comportamento dell'investigatore dall'ultima valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pimavanserina 20 mg o 34 mg al giorno
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 20 mg, compressa, assunta in due compresse da 10 mg, una volta al giorno per via orale, OPPURE Pimavanserina 34 mg, compressa, assunta in due compresse da 17 mg, una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Sicurezza e tollerabilità della pimavanserina dopo 52 settimane di trattamento in pazienti con probabile malattia di Alzheimer che presentano sintomi di agitazione e aggressività, in termini di insorgenza di TEAE
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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